令和6年12月定例会 一般質問 質疑質問・答弁全文（宮崎吾一議員）

県庁薬務行政について-GMP審査について-

Q　宮崎吾一　議員（自民）

GMP審査は、今まで都道府県の権限でジェネリック薬品の新規承認をはじめ行ってきましたが、調査員の審査能力の全国的なばらつきなどを理由として、国に権限を移譲するということが厚生労働省の部会で承認されました。
国への権限移譲という結果を受けて、都道府県の体制では、後発医薬品の新規承認要件のGMP審査を行うということは、人員の数の面、又は人事異動が頻繁に行われ、専門的知見の蓄積の水準として対処が難しかったということなのでしょうか、保健医療部長に伺います。
また、厚生労働省からは、5年の定期審査を3年ごとに行うようにし、さらにリスク審査を丁寧に行い、低リスクの製造所に関しては書類審査も実地調査も行う必要がないと判断する海外に準じた審査スタイルを提案されています。
真面目にやっている製薬業にとっては薬価が厳しい中、大変望ましい審査手法であると思いますが、このような丁寧なリスク評価を行い、さらに高リスクと判定された製造所に対して実地調査をメインに行うことで、違反を見つける現状のGMP審査の質をどのように維持向上していくべきと考えますか、保健医療部長に伺います。

A　表久仁和　保健医療部長

まず、ジェネリック医薬品の新規承認要件のGMP審査を都道府県で行う体制についてです。
国は、医療用後発医薬品の新規承認時におけるGMP審査の主体を都道府県から独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ移すことについて、検討しています。
これは、都道府県間で調査対象施設数や調査員数に差があることや、専門知識を持つ職員の不足など、調査能力の維持向上に課題があると国が考えているからと認識しています。
本県では、薬学的知識を有する薬剤師を調査員に充て、人事異動も考慮しながら高度な専門知識や査察技術に関する教育プログラムを受講させるなど、適正に対処してきたところです。
今後も国の動向を注視するとともに、しっかりとGMP審査ができるよう、調査員の育成を継続し、調査体制の維持に努めてまいります。
次に、丁寧なリスク評価を行い、GMP審査の質を維持向上していくことについてです。
国は、法の定めにより5年に一度行うGMP定期審査の頻度を3年に短縮し、併せて、リスク評価の結果によっては実地や書面の調査を不要とする、新しい制度を検討中です。
現在、本県では、5年に一度のGMP定期審査に加え、法令違反の有無や過去の調査における指摘の状況、製造している医薬品の種類などにより、リスクに応じた計画的な監視指導を行っています。県といたしましては、高リスクの製造所に対して重点的に調査を行う手法は有効と考えますので、今後も国の動向を注視するとともに、リスク評価を丁寧に行い、効率的な調査により、製造所における問題点の早期発見、改善に繋げGMP審査の質の維持向上に努めてまいります。

 

• 上記質問・答弁は速報版です。
• 上記質問・答弁は、一問一答形式でご覧いただけるように編集しているため、正式な会議録とは若干異なります。
• 氏名の一部にJIS規格第1・第2水準にない文字がある場合、第1・第2水準の漢字で表記しています。