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通知年月日
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タイトル
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通知番号
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掲載日
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| 令和5年9月29日 |
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知）（PDF：223KB）
(参考 別添資料)（PDF：291KB）
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医薬薬審発0929第1号、医薬機審発0929第1号、医薬監麻発0929第1号
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令和5年11月7日 |
| 令和5年9月28日 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q&A）について（PDF：245KB） |
事務連絡 |
令和5年11月13日 |
| 令和5年9月27日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その4）について（PDF：80KB） |
医薬薬審発0927第3号 |
令和5年11月7日 |
| 令和5年9月25日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：257KB） |
医薬監麻発0925第1号 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年9月19日 |
令和5年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：993KB） |
薬機発第2678号 |
令和5年11月7日 |
| 令和5年9月19日 |
令和5年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について（PDF：776KB） |
薬機発第2676号 |
令和5年11月7日 |
| 令和5年9月15日 |
小城製薬株式会社において製造された医薬品等の原料等の取扱いについて（PDF：86KB） |
事務連絡 |
令和5年11月7日 |
| 令和5年9月15日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：280KB） |
医薬薬審発0915第1号 |
令和5年11月7日 |
| 令和5年9月14日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：68KB） |
医薬薬審発0914第1号 |
令和5年11月7日 |
| 令和5年9月7日 |
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDF：431KB） |
事務連絡 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年9月6日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その3）について（PDF：89KB） |
医薬薬審発0906第3号 |
令和5年11月7日 |
| 令和5年9月1日 |
組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：419KB） |
事務連絡 |
令和6年3月29日 |
| 令和5年9月1日 |
組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：2,318KB） |
事務連絡 |
令和6年3月29日 |
| 令和5年9月1日 |
組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（PDF：136KB） |
事務連絡 |
令和6年3月29日 |
| 令和5年9月1日 |
組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について（PDF：213KB） |
事務連絡 |
令和6年3月29日 |
| 令和5年8月31日 |
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について（PDF：488KB） |
薬生薬審発0831第1号
薬生監麻発0831第2号
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令和6年3月29日 |
| 令和5年8月31日 |
人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：130KB） |
事務連絡 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月31日 |
人工肺承認基準の改正について（PDF：754KB） |
薬生発0831第26号 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月31日 |
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その3）（PDF：571KB） |
薬生発0831第23号 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月31日 |
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3）（PDF：584KB） |
薬生発0831第20号 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月31日 |
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）（PDF：589KB） |
薬生発0831第17号 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月31日 |
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）（PDF：587KB） |
薬生発0831第14号 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月31日 |
自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（PDF：611KB） |
薬生発0831第11号 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月31日 |
人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）（PDF：790KB） |
薬生発0831第8号 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月29日 |
「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（PDF：146KB） |
薬生薬審発0829第2号
薬生機審発0829第1号
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令和6年3月29日 |
| 令和5年8月10日 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：99KB） |
事務連絡 |
令和6年3月29日 |
| 令和5年8月10日 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：6,598KB）
参考:改正後全文（PDF：585KB）
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薬生安発0810第2号 |
令和6年3月29日 |
| 令和5年8月10日 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ＆Aの改正について（PDF：119KB）
別紙2（PDF：532KB）
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事務連絡 |
令和6年3月29日 |
| 令和5年8月10日 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：284KB） |
事務連絡 |
令和5年8月28日 |
| 令和5年8月8日 |
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（PDF：233KB） |
事務連絡 |
令和5年8月28日 |
| 令和5年8月7日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：176KB） |
薬生薬審発0807第2号 |
令和6年3月29日 |
| 令和5年8月4日 |
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：72KB） |
事務連絡 |
令和6年3月29日 |
| 令和5年8月2日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：270KB） |
薬生監麻発0802第1号 |
令和5年8月28日 |
| 令和5年8月2日 |
令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について（PDF：153KB） |
薬生発0802第1号 |
令和5年8月28日 |
| 令和5年7月24日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB） |
薬生薬審発0724第2号
薬生安発0724第1号 |
令和5年8月7日 |
| 令和5年7月21日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：119KB） |
薬生薬審発0721第1号 |
令和5年8月7日 |
| 令和5年7月20日 |
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：279KB） |
事務連絡 |
令和5年8月28日 |
| 令和5年7月18日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：138KB） |
薬生発0718第1号 |
令和5年8月28日 |
| 令和5年7月5日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：155KB） |
薬生薬審発0705第1号 |
令和5年8月7日 |
| 令和5年7月3日 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（PDF：598KB） |
薬生薬審発0703第1号 |
令和5年8月7日 |
| 令和5年7月3日 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：423KB） |
薬生機審発0703第1号 |
令和5年7月26日 |
| 令和5年6月30日 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：377KB） |
事務連絡 |
令和5年8月7日 |
| 令和5年6月30日 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について（PDF：178KB） |
薬生機審発0630第2号 |
令和5年7月20日 |
| 令和5年6月30日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：162KB） |
薬生発0630第3号 |
令和5年7月20日 |
| 令和5年6月30日 |
静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について（PDF：294KB）
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薬生薬審発0630第5号 |
令和5年7月12日 |
| 令和5年6月28日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その2）について（PDF：92KB） |
薬生薬審発0628第4号 |
令和5年7月12日 |
| 令和5年6月23日 |
第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（PDF：46KB） |
事務連絡 |
令和5年7月12日 |
| 令和5年6月21日 |
「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について（PDF：74KB）
（参考）在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について（PDF：123KB）
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薬生安発0621第1号 |
令和5年7月20日 |
| 令和5年6月21日 |
医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：181KB）
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薬生薬審発0621第4号
薬生監麻発0621第5号
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令和5年7月12日 |
| 令和5年6月21日 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：175KB） |
薬生薬審発0621第1号
薬生監麻発0621第2号
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令和5年7月12日 |
| 令和5年6月9日 |
「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について（PDF：213KB）
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事務連絡 |
令和5年7月12日 |
| 令和5年6月26日 |
「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（PDF：163KB） |
事務連絡 |
令和5年6月30日 |
| 令和5年6月13日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：290KB） |
薬生監麻発0613第1号 |
令和5年6月30日 |
| 令和5年6月7日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その1）について（PDF：83KB） |
薬生薬審発0607第9号 |
令和5年6月13日 |
| 令和5年6月6日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：244KB） |
薬生薬審発0606第3号 |
令和5年6月9日 |
| 令和5年6月1日 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2）（PDF：89KB） |
薬生機審発0601第1号 |
令和5年6月30日 |
| 令和5年5月31日 |
原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて（PDF：997KB） |
薬生薬審発0531第1号 |
令和5年6月13日 |
| 令和5年5月29日 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について（PDF：887KB） |
事務連絡 |
令和5年6月30日 |
| 令和5年5月25日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）（PDF：559KB）
別表1（PDF：8,457KB）
別表2ー1（PDF：8,689KB）
別表2ー2（PDF：8,245KB）
別表2ー3（PDF：8,837KB）
別表2ー4（PDF：8,886KB）
別表2ー5（PDF：8,591KB）
別表2ー6（PDF：8,396KB）
別表2ー7（PDF：9,094KB）
別表2ー8（PDF：8,377KB）
別表2ー9（PDF：8,124KB）
別表2ー10（PDF：8,123KB）
別表2ー11（PDF：8,168KB）
別表2ー12（PDF：8,768KB）
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薬生機審発0525第1号 |
令和5年6月30日 |
| 令和5年5月23日 |
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について（PDF：242KB） |
薬生機審発0523第1号 |
令和5年6月30日 |
| 令和5年5月9日 |
「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について（PDF：346KB） |
薬生薬審発0509第1号
薬生安発050 9第2号
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令和5年6月1日 |
| 令和5年5月8日 |
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について（PDF：48KB） |
事務連絡 |
令和5年6月9日 |
| 令和5年5月8日 |
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について（PDF：72KB） |
事務連絡 |
令和5年6月9日 |
| 令和5年5月8日 |
「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）」の一部改正について（PDF：158KB） |
事務連絡 |
令和5年6月1日 |
| 令和5年5月1日 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：80KB） |
事務連絡 |
令和5年6月1日 |
| 令和5年4月28日 |
新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて（PDF：82KB） |
薬生薬審発0428第4号
薬生機審発0428第1号
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令和5年6月1日 |
| 令和5年4月28日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：122KB） |
薬生薬審発0428第7号 |
令和5年6月1日 |
| 令和5年4月28日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：111KB）
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薬生薬審発0428第1号 |
令和5年5月11日 |
| 令和5年4月28日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について（PDF：62KB）
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薬生発0428第1号 |
令和5年5月11日 |
| 令和5年4月25日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：85KB） |
薬生監麻発0425第1号 |
令和5年5月22日 |
| 令和5年4月25日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：133KB） |
薬生発0425第1号 |
令和5年5月22日 |
| 令和5年4月21日 |
歯科用漂白材等審査ガイドラインについて（PDF：555KB） |
薬生機審発0421第1号 |
令和5年5月22日 |
| 令和5年4月20日 |
「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について（PDF：689KB）
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薬機安企発第4号 |
令和5年5月11日 |
| 令和5年4月20日 |
「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について（PDF：1,035KB）
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薬機安企発2号 |
令和5年5月11日 |
| 令和5年4月18日 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：363KB） |
薬機審マ発第11号 |
令和5年5月11日 |