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ページ番号：153154
掲載日：2021年3月17日
ここから本文です。
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通知年月日 |
タイトル |
通知番号 |
掲 載 日 |
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平 成 31 年 3 月 29 日
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対面助言等の手数料額改定について（PDF：353KB） | 事務連絡 |
令 和 元 年 6 月 6 日 |
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平 成 31 年 3 月 29 日 |
薬機発第0329005号 |
令 和 元 年 6 月 6 日 |
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平 成 31 年 3 月 29 日 |
事務連絡 |
平 成 31 年 4 月 9 日 |
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平 成 31 年 3 月 29 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：61KB） | 薬生薬審発0329第1号 |
平 成 31 年 4 月 9 日 |
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平 成 31 年 3 月 29 日 |
医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて（PDF：331KB） | 薬生安発0329第8号 |
平 成 31 年 4 月 9 日 |
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平 成 31 年 3 月 29 日 |
「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：282KB） | 事務連絡 |
平 成 31 年 4 月 9 日 |
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平 成 31 年 3 月 29 日 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）（PDF：33KB） | 事務連絡 |
平 成 31 年 4 月 9 日 |
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平 成 31 年 3 月 29 日 |
第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）（PDF：22KB） | 事務連絡 |
平 成 31 年 4 月 9 日 |
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平 成 31 年 3 月 29 日 |
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：199KB） | 事務連絡 |
平 成 31 年 4 月 9 日 |
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平 成 31 年 3 月 28 日 |
薬生監麻発0328第7号 薬生機審発0328第1号 |
令 和 元 年 6 月 6 日 |
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平 成 31 年 3 月 28 日 |
MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について（PDF：66KB） |
薬機器調発第0328002号 薬機品安発第0328002号 |
令 和 元 年 6 月 6 日 |
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平 成 31 年 3 月 27 日 |
事務連絡 |
平 成 31 年 4 月 9 日 |
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平 成 31 年 3 月 22 日 |
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（PDF：1,629KB） | 薬生発0322第2号 |
平 成 31 年 4 月 9 日 |
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平 成 31 年 3 月 22 日 |
感染研検第116号 |
平 成 31 年 3 月 28 日 |
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平 成 31 年 3 月 20 日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について（PDF：491KB） | 薬生発0320第6号 |
平 成 31 年 4 月 9 日 |
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平 成 31 年 3 月 20 日 |
医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて（PDF：36KB） |
薬生薬審発0320第1号 薬生安発0320第1号 |
平 成 31 年 4 月 9 日 |
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平 成 31 年 3 月 20 日 |
化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：48KB） | 薬生発0320第3号 |
平 成 31 年 3 月 25 日 |
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平 成 31 年 3 月 18 日 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：27KB） | 薬生薬審発0318第1号 |
平 成 31 年 3 月 18 日 |
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平 成 31 年 3 月 15 日 |
「「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について（情報提供）（PDF：333KB） | 事務連絡 |
平 成 31 年 3 月 15 日 |
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平 成 31 年 3 月 15 日 |
「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aについて（PDF：43KB） | 薬生監麻発0315第1号 |
平 成 31 年 4 月 9 日 |
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平 成 31 年 3 月 15 日 |
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：240KB） | 事務連絡 |
平 成 31 年 4 月 9 日 |
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平 成 31 年 3 月 14 日 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その8）について（PDF：44KB） | 薬生薬審発0314第1号 |
平 成 31 年 4 月 9 日 |
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平 成 31 年 3 月 14 日 |
医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について（PDF：206KB） |
薬生薬審発0314第4号 薬生安発0314第4号 |
平 成 31 年 4 月 9 日 |
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平 成 31 年 3 月 13 日 |
薬生機審発0313第2号 |
令 和 元 年 6 月 6 日 |
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平 成 31 年 3 月 8 日 |
がん免疫療法開発のガイダンスについて（PDF：2,604KB） |
薬生薬審発0308第1号 薬生機審発0308第1号 |
平 成 31 年 3 月 12日 |
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平 成 31 年 3 月 7 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：141KB） | 薬生薬審発0307第2号 |
平 成 31 年 4 月 9 日 |
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平 成 31 年 3 月 7 日 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その7）について（PDF：52KB） | 薬生薬審発0307第5号 |
平 成 31 年 3 月 12 日 |
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平 成 31 年 3 月 5 日 |
薬生機審発0305第1号 |
平 成 31 年 3 月 13 日 |
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平 成 31 年 2 月 26 日 |
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて（PDF：49KB） | 事務連絡 |
平 成 31 年 3 月 4 日 |
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平 成 31 年 2 月 20 日 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（PDF：387KB） | 事務連絡 |
平 成 31 年 3 月 4 日 |
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平 成 31年 2 月12 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：62KB） | 薬生薬審発0212第1号 |
平 成 31年 2 月 13 日 |
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平 成 31 年 2 月 6 日 |
薬生監麻発0206第2号 |
平 成 31 年 3 月 4 日 |
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平 成 31 年 2 月 6 日 |
薬生発0206第1号 |
平 成 31 年 3 月 4 日 |
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平 成 31 年 2 月 1 日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（PDF：119KB） | 薬生機審発0201第1号 |
平 成 31 年 2 月 7 日 |
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平 成 31 年 1 月 24 日 |
薬機次発第0124001号 |
平 成 31 年 2 月 4 日 |
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平 成 31 年 1 月 24 日 |
事務連絡 |
平 成 31 年 2 月 4 日 |
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平 成 31 年 1 月 24 日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について（PDF：1,096KB） | 薬生薬審発0124第4号 |
平 成 31 年 2 月 4 日 |
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平 成 31 年 1 月 24 日 |
事務連絡 |
平 成 31 年 2 月 4 日 |
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平 成 31 年 1 月 24 日 |
薬生薬審発0124第1号 |
平 成 31 年 2 月 4 日 |
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平 成 31 年 1 月 17日 |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：823KB） | 事務連絡 |
平 成 31 年 1 月 23 日 |
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平 成 31 年 1 月 11日 |
角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について（PDF：17KB） | 事務連絡 |
平 成 31 年 1 月 31 日 |
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平 成 30 年 12 月 28日 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン）（PDF：1,654KB） |
薬生機審発1228第1号 |
平 成 31 年 1 月 11 日 |
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平 成 30 年 12 月 28日 |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について（PDF：1,063KB） | 事務連絡 |
平 成 31 年 1 月 10 日 |
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平 成 30 年 12 月 28日 |
薬生薬審発1228第2号 |
平 成31 年 1 月 4 日 |
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平 成 30 年 12 月 27日 |
薬生発1227第1号 |
平 成31 年 1 月 11 日 |
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平 成 30 年 12 月 21日 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標)（PDF：603KB） | 薬生機審発1221第2号 |
平 成31 年 1 月 11 日 |
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平 成 30 年 12 月 20日 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その6）について（PDF：43KB） | 薬生薬審発1220第1号 |
平 成30 年 12 月 21 日 |
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平 成 30 年 12 月 19日 |
薬生機審発1219第4号 |
平 成31 年 1 月 11 日 |
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平 成 30 年 12 月 19日 |
薬生機審発1219第1号 |
平 成31 年 1 月 11 日 |
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平 成 30 年 12 月 19日 |
薬生発1219第11号 |
平 成31 年 1 月 11 日 |
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平 成 30 年 12 月 14日 |
薬生薬審発1214第1号 |
平 成30 年 12 月 25 日 |
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平 成 30 年 12 月 10 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：166KB） |
薬生薬審発1210第1号 |
平 成30 年 12 月 11 日 |
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平 成 30 年 12 月 6 日 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：23KB） | 薬生薬審発1206第1号 |
平 成30 年 12 月 10 日 |
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平 成 30 年 12 月 5 日 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その5）について（PDF：58KB） | 薬生薬審発1205第1号 |
平 成30 年 12 月 10 日 |
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平 成 30 年 11 月 29 日 |
点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について（PDF：126KB） | 事務連絡 |
平 成30 年 12 月 3 日 |
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平 成 30 年 11 月 26 日 |
脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて（PDF：1,914KB） | 薬生監麻発1126第3号 |
平 成30 年 12 月 11 日 |
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平 成 30 年 11 月 15日 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：926KB） |
薬生機審発1115第1号 |
平 成30 年 12 月 27 日 |
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平 成 30 年 11 月 9 日 |
薬生薬審発1109第1号 薬生安発1109第1号 |
平 成30 年 11 月 13 日 |
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平 成 30 年 11 月 8 日 |
薬生薬審発1108第1号 薬生安発1108第1号 |
平 成30 年 11 月 13 日 |
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平 成 30 年 11 月 8 日 |
事務連絡 |
平 成30 年 11 月 13 日 |
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平 成 30 年 11 月 8 日 |
E2B（R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザガイドについて（PDF：35KB）（ユーザガイド（PDF：270KB）） |
事務連絡 |
平 成30 年 11 月 13 日 |
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平 成 30 年 11 月 8 日 |
安全性定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：292KB） |
事務連絡 |
平 成30 年 11 月 13 日 |
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平 成 30 年 11 月 6 日 |
薬生機審発1106第1号 |
平 成 30 年 11 月 29 日 |
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平 成 30 年 10 月 29 日 |
「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について（PDF：249KB） |
薬生薬審発1029第1号 薬生安発1029第1号 |
平 成30 年 11 月 5 日 |
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平 成 30 年 10 月 23 日 |
ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて（PDF：644KB） | 事務連絡 |
平 成30 年 10 月 29 日 |
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平 成 30 年10月19日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：52KB） | 薬生監麻発1019第1号 |
平 成30年11月 29 日 |
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平 成 30 年10月19日 |
薬生発1019第1号 |
平 成30年11月 29 日 |
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平 成 30 年 10 月 9 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：70KB） | 薬生薬審発1009第1号 |
平 成30 年 10 月 16 日 |
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