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ページ番号：112700
掲載日：2020年10月12日
ここから本文です。
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通 知 年 月 日 |
タイトル |
通知番号 |
掲 載 日 |
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平 成 29 年 3 月 31 日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その9）（PDF：70KB） | 薬生機審発0331第5号 |
平 成 29 年 5 月 15 日 |
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平 成 29 年 3 月 31 日 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（PDF：57KB） | 薬生監麻発0331第3号 |
平 成 29 年 5 月 15 日 |
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平 成 29 年 3 月 31 日 |
薬生発0331第1号 |
平 成 29 年 5 月 15 日 |
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平 成 29 年 3 月 31 日 |
医療用医薬品最新品質情報（ブルーブック）の公開について（PDF：20KB） | 事務連絡 |
平 成 29 年 4 月 7 日 |
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平 成 29 年 3 月 31 日 |
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：195KB） | 事務連絡 |
平 成 29 年 4 月 7 日 |
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平 成 29 年 3 月 31 日 |
新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：103KB） | 事務連絡 |
平 成 29 年 4 月 5 日 |
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平 成 29 年 3 月 31 日 |
「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について（PDF：154KB） | 薬生薬審発0331第23号 |
平 成 29 年 4 月 5 日 |
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平 成 29 年 3 月 31 日 |
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：157KB） | 薬生薬審発0331第21号 |
平 成 29 年 4 月 7 日 |
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平 成 29 年 3 月 31 日 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について（PDF：163KB） | 薬生薬審発0331第19号 |
平 成 29 年 4 月 7 日 |
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平 成 29 年 3 月 31 日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について（PDF：86KB） |
薬生薬審発0331第13号 薬生機審発0331第2号 |
平 成 29 年 4 月 10 日 |
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平 成 29 年 3 月 31 日 |
「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について（PDF：135KB） | 薬生薬審発0331第9号 |
平 成 29 年 4 月 10 日 |
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平 成 29 年 3 月 31 日 |
医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について（PDF：116KB） |
薬生発 0331第7号 |
平 成 29 年 4 月 5 日 |
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平 成 29 年 3 月 31 日 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ＆Aについて（PDF：1,581KB） | 事務連絡 |
平 成 29 年 4 月 7 日 |
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平 成 29 年 3 月 31 日 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF：4,844KB） |
薬生薬審発0331第6号 薬生安発0331第1号 |
平 成 29 年 4 月 7 日 |
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平 成 29 年 3 月 30 日 |
薬生薬審発0330第8号 |
平 成 29 年 4 月 7 日 |
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平 成 29 年 3 月 30 日 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：107KB） | 薬生薬審発0330第5号 |
平 成 29 年 4 月 5 日 |
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平 成 29 年 3 月 30 日 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF：1,215KB） |
薬生発 0330第2号 |
平 成 29 年 4 月 5 日 |
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平 成 29 年 3 月 29 日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について（PDF：678KB） |
薬生発0329第10号 |
平 成 29 年 3 月 31 日 |
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平 成 29 年 3 月 28 日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正についての訂正について（PDF：56KB） | 事務連絡 |
平 成 29 年 4 月 10 日 |
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平 成 29 年 3 月 28 日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF：160KB） |
薬生発 0328第4号 |
平 成 29 年 3 月 31 日 |
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平 成 29 年 3 月 28 日 |
一般用漢方製剤製造販売承認基準について（PDF：1,725KB） |
薬生発 0328第1号 |
平 成 29 年 3 月 31 日 |
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平 成 29 年 3 月 28 日 |
指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について（PDF：283KB） |
薬生発0328第10号 |
平 成 29 年 3 月 30 日 |
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平 成 29 年 3 月 28 日 |
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（PDF：196KB） |
薬生発 0328第7号 |
平 成 29 年 3 月 30 日 |
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平 成 29 年 3 月 24 日 |
平成27年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：23KB） 別添（報告書）（PDF：1,312KB） | 薬生監麻発0324第1号 |
平 成 29 年 4 月 5 日 |
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平 成 29 年 3 月 24 日 |
ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（PDF：39KB） | 薬生薬審発0324第4号 |
平 成 29 年 3 月 31 日 |
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平 成 29 年 3 月 23 日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について（PDF：258KB） | 薬機発第1121002号 |
平 成 29 年 4 月 6 日 |
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平 成 29 年 3 月 23 日 |
歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて（PDF：286KB） | 薬生機審発0323第1号 |
平 成 29 年 3 月 28 日 |
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平 成 29 年 3 月 23 日 |
対面助言等の手数料額改訂について（PDF：427KB） | 事務連絡 |
平 成 29 年 3 月 28 日 |
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平 成 29 年 3 月 23 日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：562KB） | 薬機発第0323005号 |
平 成 29 年 3 月 28 日 |
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平 成 29 年 3 月 23 日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：4,404KB） | 薬機発第0323003号 |
平 成 29 年 3 月 28 日 |
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平 成 29 年 3 月 22 日 |
高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：80KB） |
事務連絡 |
平 成 29 年 3 月 28 日 |
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平 成 29 年 3 月 17 日 |
承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について（PDF：150KB） |
事務連絡 |
平 成 29 年 3 月 23 日 |
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平 成 29 年 3 月 17 日 |
フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について（PDF：109KB） |
薬生薬審発0317第1号 薬生安発 0317第1号 |
平 成 29 年 3 月 21 日 |
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平 成 29 年 3 月 16 日 |
特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について（PDF：544KB） | 薬機発第0316002号 |
平 成 29 年 3 月 28 日 |
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平 成 29 年 3 月 16 日 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について（PDF：1,531KB） | 薬機発第0316001号 |
平 成 29 年 3 月 28 日 |
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平 成 29 年 3 月 15 日 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,337KB） | 事務連絡 |
平 成 29 年 3 月 22 日 |
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平 成 29 年 3 月 15 日 |
薬生薬審発0315第6号 薬生安発 0315第1号 |
平 成 29 年 3 月 22 日 |
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平 成 29 年 3 月 14 日 |
製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（PDF：72KB） |
薬生安発 0314第1号 |
平 成 29 年 3 月 21 日 |
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平 成 29 年 3 月 3 日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：19KB） |
薬生薬審発0303第9号 |
平 成 29 年 3 月 13 日 |
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平 成 29 年 3 月 2 日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：135KB） |
薬生薬審発0302第4号 薬生安発 0302第1号 |
平 成 29 年 3 月 6 日 |
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平 成 29 年 2 月 28 日 |
指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続きについて（PDF：149KB） | 薬生機審発0228第1号 |
平 成 29 年 3 月 3 日 |
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平 成 29 年 2 月 24 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：94KB） | 薬生薬審発0224第1号 |
平 成 29 年 3 月 6 日 |
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平 成 29 年 2 月 15 日 |
医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について（PDF：968KB） | 事務連絡 |
平 成 29 年 2 月 28 日 |
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平 成 29 年 2 月 15 日 |
滅菌バリデーション基準の改正について（PDF：331KB） | 薬生監麻発0215第13号 |
平 成 29 年 2 月 21 日 |
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平 成 29 年 2 月 15 日 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：257KB） | 薬生薬審発0215第2号 |
平 成 29 年 2 月 28 日 |
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平 成 29 年 2 月 15 日 |
「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について（PDF：49KB） |
薬生発 0215第3号 |
平 成 29 年 2 月 28 日 |
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平 成 29 年 2 月 14 日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：56KB） | 薬生監麻発0214第1号 |
平 成 29 年 2 月16 日 |
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平 成 29 年 2 月 10 日 |
医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について（PDF：549KB） | 薬生薬審発0210第3号 |
平 成 29 年 2 月27 日 |
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平 成 29 年 2 月 2 日 |
「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について（PDF：2,071KB） | 薬生薬審発0202第1号 |
平 成 29 年 2 月 13 日 |
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平 成 29 年 2 月 1 日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：208KB） | 薬生監麻発0201第7号 |
平 成 29 年 2 月 9 日 |
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平 成 29 年 2 月 1 日 |
薬生薬審発0201第2号 |
平 成 29 年 2 月 13 日 |
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平 成 29 年 1 月 30 日 |
医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について（PDF：63KB） | 事務連絡 |
平 成 29 年 2 月 9 日 |
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平 成 29 年 1 月 27 日 |
「第一種医薬品製造販売業者による指定薬物の使用等における医療等の用途に係る報告書の運用について」の一部改正について（PDF：309KB） | 薬生監麻発0127第11号 |
平 成 29 年 2 月 27 日 |
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平 成 29 年 1 月 26 日 |
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：70KB） | 事務連絡 |
平 成 29 年 2 月 20 日 |
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平 成 29 年 1 月 23 日 |
医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について（PDF：92KB） | 事務連絡 |
平 成 29 年 2 月 2 日 |
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平 成 29 年 1 月 18 日 |
第十八改正日本薬局方原案作成要領について（PDF：3,879KB） | 薬機規発第0118001号 |
平 成 29 年 2 月 13 日 |
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平 成 29 年 1 月 10 日 |
医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザGent1eLase Pro」の販売等に関する留意事項について（PDF：554KB） |
薬生機審発0110第7号 薬生安発 0110第9号 |
平 成 29 年 2 月 2 日 |
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平 成 28 年 12 月 27 日 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）（PDF：50KB） | 事務連絡 |
平 成 29 年 2 月 2 日 |
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平 成 28 年 12 月 27 日 |
パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて（PDF：68KB） |
薬生機審発1227第1号 薬生安発 1227第1号 |
平 成 29 年 2 月 2 日 |
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平 成 28 年 12月 27 日 |
第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（その2）（PDF：18KB） | 事務連絡 |
平 成 29 年 1 月13 日 |
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平 成 28 年 12 月 27 日 |
医療機器の添付文書の記載例について（その3）（PDF：120KB） | 事務連絡 |
平 成 29 年 1 月12 日 |
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平 成 28 年 12 月 27 日 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受け入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について（PDF：453KB） | 薬機品発第1227003号 |
平 成 29 年 1 月 12 日 |
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平成 28 年 12 月 27日 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて（PDF：41KB） |
薬生監麻発1227第3号 薬生機審発 1227第3号 |
平成 29 年 1 月 4 日 |
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平 成 28 年 12 月 15日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：100KB） |
薬生発 第1215第1号 |
平成 28 年 12 月 26 日 |
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平 成 28 年 12 月 1 日 |
日本薬局方原案の意見公募期間の延長について（PDF：56KB） |
薬機規発 第1201001号 |
平成 28 年 12 月 7 日 |
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平 成 28 年 11 月 30 日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その8）（PDF：82KB） | 薬生機審発1130第1号 |
平 成 28 年 12 月 13 日 |
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平 成 28 年 11 月 30 日 |
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：245KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 12 月 7 日 |
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平 成 28 年 11 月 28 日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：5,815KB） |
薬機発 第1128003号 |
平 成 29 年 1 月 13 日 |
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平 成 28 年 11 月 28 日 |
薬機発1128004号 |
平 成 28 年 12 月 7 日 |
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平 成 28年11月25日 |
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成28年11月改訂版）の送付について（PDF：1,221KB） | 事務連絡 |
平 成 29年 1 月 12 日 |
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平 成 28 年 11 月 24 日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：65KB） |
薬生薬審発1124第3号 薬生安発 1124第1号 |
平 成 28 年 12 月 26 日 |
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平 成 28 年 11 月 22 日 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：762KB） | 薬生機審発1122第4号 |
平 成 28 年 12 月 7 日 |
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平 成 28 年 11 月 22 日 |
コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：293KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 12 月 5 日
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平 成 28 年 11 月 22 日 |
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について（PDF：355KB） |
薬生薬審発第1122第4号 薬生機審発1122第10号 薬生安発1122第7号 薬生監麻発第1122第4号 |
平 成 28 年 12 月 5 日 |
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平 成 28 年 11 月 22 日 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：229KB） |
薬生機審発1121第1号 |
平 成 28 年 11 月 29 日 |
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平 成 28 年 11 月 17 日 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,543KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 12 月 6 日 |
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平 成 28 年 11 月 17 日 |
事務連絡 |
平 成 28 年 11 月 29 日 |
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平 成 28 年 11 月 17 日 |
指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて（PDF：1,219KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 11 月 29 日 |
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平 成 28 年 11 月 15 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：140KB） | 薬生薬審発1115第3号 |
平 成 28 年 11 月 29 日 |
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平 成 28 年 11 月 15 日 |
In vitro皮膚透過試験（In vitro経皮吸収試験）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて（PDF：471KB） |
薬生薬審発1115第1号 |
平 成 28 年 11 月 21 日 |
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平 成 28 年 11 月 11 日 |
薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について（PDF：250KB） |
薬生薬審発 1111第1号薬生機審発 1111第2号薬生安発 1111第1号 |
平 成 28 年 11 月 29 日 |
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平 成 28 年 11 月 7 日 |
薬生薬審発1107第1号 |
平 成 28 年 11 月 14 日 |
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平 成 28 年 10 月 27 日 |
事務連絡 |
平 成 28 年 10 月 28 日 |
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平 成 28 年 10 月 20 日 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,044KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 11 月 11 日 |
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平 成 28 年 10 月 19 日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：53KB） | 薬生監麻発1019第13号 |
平 成 28 年 11 月 1 日 |
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平 成 28 年 10 月 19 日 |
薬生発1019第1号 |
平 成 28 年 11 月 1 日 |
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平 成 28 年 10 月 17 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：261KB） | 薬生薬審発1017第1号 |
平 成 28 年 10 月 28 日 |
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平 成 28年 10 月 13 日 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（PDF：58KB）
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薬生薬審発1013第2号 |
平 成 28 年 10 月 19 日 |
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平 成 28 年 10 月 6 日 |
平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：488KB） | 薬機発第1006027号 |
平 成 28 年 10 月 17 日 |
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平 成 28 年 10 月 3 日 |
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について（PDF：232KB） | 薬生薬審発1003第1号 |
平 成 28 年 10 月 21 日 |
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