|
通知年月日
|
タイトル
|
通知番号
|
掲載日
|
| 平成27年3月31日 |
医療機器プログラムの申請の取扱いについて（PDF：43KB） |
薬食機参発0331第4号 |
平成27年5月1日 |
| 平成27年3月31日 |
視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について（PDF：625KB） |
事務連絡 |
平成27年5月1日 |
| 平成27年3月31日 |
新医療機器等の再審査結果 平成26年度（その3）について（PDF：22KB） |
薬食機参発0331第1号 |
平成27年4月8日 |
| 平成27年3月30日 |
化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて（PDF：104KB） |
薬食審査発0330第6号 |
平成27年
4月
3日
|
| 平成27年3月27日 |
薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について（PDF：293KB） |
薬食審査発0327第1号
薬食機参発0327第1号
薬食安発0327第3号
|
平成27年4月8日 |
| 平成27年3月27日 |
再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について（PDF：102KB） |
薬食安発0327第1号 |
平成27年4月8日 |
| 平成27年3月27日 |
平成25年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：1,234KB） |
薬食審査発0327第1号 |
平成27年4月8日 |
| 平成27年3月26日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：22KB） |
薬食審査発0326第8号 |
平成27年
3月
31日
|
|
平成27年3月25日
|
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：18KB） |
薬食機参発0325第8号 |
平成27年5月1日 |
|
平成27年3月25日
|
高度管理医療機器の認証基準の取扱いについて（その2）（PDF：121KB） |
薬食発0325第1号 |
平成27年4月14日 |
|
平成27年3月25日
|
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（PDF：78KB）
別添その1（PDF：218KB）
別添その2（PDF：217KB）
別添その3（PDF：228KB）
別添その4（PDF：214KB）
別添その5（PDF：212KB）
別添その6（PDF：214KB）
別添その7（PDF：214KB）
別添その8（PDF：214KB）
別添その9（PDF：216KB）
|
薬食機参発0325第1号
|
平成27年
4月
14日
|
|
平成27年3月25日
|
浴用剤製造販売承認基準について（PDF：89KB） |
薬食発0325第39号 |
平成27年4月
3日
|
|
平成27年3月25日
|
薬用歯みがき類製造販売承認基準について（PDF：171KB） |
薬食発0325第37号 |
平成27年4月
3日
|
|
平成27年3月25日
|
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について（PDF：564KB） |
薬食発0325第35号 |
平成27年4月
3日
|
|
平成27年3月25日
|
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて（PDF：3,378KB） |
薬食発0325第22号 |
平成27年4月
3日
|
|
平成27年3月25日
|
染毛剤製造販売承認基準について（PDF：219KB） |
薬食発0325第33号 |
平成27年4月
3日
|
|
平成27年3月25日
|
染毛剤添加物リストについて（PDF：3,255KB） |
薬食審査発0325第20号 |
平成27年4月
3日
|
|
平成27年3月25日
|
解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について（PDF：218KB） |
薬食発0325第30号 |
平成27年4月
3日
|
| 平成27年3月25日 |
解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：122KB） |
薬食審査発0325第7号 |
平成27年4月8日 |
|
平成27年3月25日
|
かぜ薬の製造販売承認基準について（PDF：330KB） |
薬食発0325第28号 |
平成27年4月
3日
|
| 平成27年3月25日 |
かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：137KB） |
薬食審査発0325第5号 |
平成27年4月8日 |
|
平成27年3月25日
|
鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について（PDF：295KB） |
薬食発0325第26号 |
平成27年4月
3日
|
| 平成27年3月25日 |
鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：259KB） |
薬食審査発0325第3号 |
平成27年4月8日 |
|
平成27年3月25日
|
鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について（PDF：158KB） |
薬食発0325第23号 |
平成27年4月
3日
|
| 平成27年3月25日 |
鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：187KB） |
薬食審査発0325第1号 |
平成27年4月8日 |
|
平成27年3月25日
|
生理処理用品製造販売承認基準について（PDF：717KB） |
薬食発0325第17号 |
平成27年4月
3日
|
|
平成27年3月25日
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（PDF：96KB） |
薬食発0325第14号 |
平成27年4月
3日
|
|
平成27年3月25日
|
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七号までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：284KB） |
薬食発0325第11号 |
平成27年4月8日 |
|
平成27年3月25日
|
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：49KB） |
薬食監麻発0325第5号 |
平成27年4月6日 |
| 平成27年3月23日 |
一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について（PDF：133KB） |
薬食機参発0323第1号 |
平成27年5月1日 |
| 平成27年3月20日 |
十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について（PDF：283KB） |
薬食安発0320第1号 |
平成27年5月1日 |
| 平成27年3月16日 |
PMDAホームページのリニューアルについて（PDF：1,214KB） |
薬機発第0316010号 |
平成27年3月19日 |
|
平成27年
3月
13日
|
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF：821KB） |
事務連絡 |
平成27年3月13日 |
| 平成27年3月13日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：337KB） |
薬食監麻発0313第8号 |
平成27年3月18日 |
| 平成27年3月10日 |
医療機器保険収載品目の確認及び収載の徹底について（PDF：910KB） |
事務連絡 |
平成27年3月13日 |
|
平成27年3月
9日
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて（PDF：115KB） |
薬食機参発0309第1号 |
平成27年3月13日 |
|
平成27年3月5日
|
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：46KB） |
薬食審査発0305第1号
薬食安発0305
第1号
|
平成27年3月17日 |
| 平成27年2月27日 |
眼刺激性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するための留意事項について（PDF：289KB） |
事務連絡 |
平成27年3月19日 |
| 平成27年2月24日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：230KB） |
薬食審査発0224第1号 |
平成27年3月17日 |
| 平成27年2月24日 |
ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて（PDF：57KB）
|
薬食機参発0224第1号 |
平成27年2月27日 |
| 平成27年2月20日 |
医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について（PDF：400KB） |
事務連絡 |
平成27年3月19日 |
|
平成27年2月
19日
|
医療機器プログラムの経過措置期間（平成27年2月24日まで）に係る製造販売承認申請等の対応について（PDF：97KB）
|
薬食機参発0219第1号 |
平成27年2月23日 |
| 平成27年2月16日 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：744KB） |
薬食審査発0216第1号
薬食安発0216第2号
|
平成27年3月31日 |
| 平成27年2月16日 |
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について（PDF：188KB） |
事務連絡 |
平成27年3月19日 |
| 平成27年2月10日 |
医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について（PDF：115KB）
別添1（PDF：527KB）、別添2（PDF：2,174KB）、別添3（PDF：985KB）、別添4（PDF：2,408KB）
|
事務連絡 |
平成27年2月23日 |
| 平成27年2月10日 |
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（PDF：874KB） |
薬食機参発0210第1号 |
平成27年2月23日 |
|
平成27年2月
2日
|
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について（PDF：32KB）
別添1（PDF：5,307KB）、別添2（PDF：2,353KB）、別添3（PDF：4,319KB）
|
薬食審査発0202第1号
薬食安発0202第1号
|
平成27年3月17日 |
| 平成27年1月30日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について（PDF：87KB） |
事務連絡 |
平成27年3月19日 |
| 平成27年1月30日 |
「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定について（PDF：91KB） |
事務連絡 |
平成27年3月17日 |
| 平成27年1月30日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：106KB） |
薬食審査発0130第1号 |
平成27年3月17日 |
| 平成27年1月20日 |
医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（PDF：1,809KB） |
薬食機参発0120第9号 |
平成27年2月17日 |
| 平成27年1月20日 |
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：125KB） |
薬食機参発0120第5号 |
平成27年2月17日 |
| 平成27年1月20日 |
体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて（PDF：1,640KB） |
薬食機参発0120第1号 |
平成27年2月17日 |
| 平成27年1月20日 |
体外診断用医薬品の認証基準について（PDF：2,087KB） |
薬食発0120第4号 |
平成27年2月17日 |
| 平成27年1月20日 |
体外診断用医薬品の承認基準について（PDF：1,337KB） |
薬食発0120第1号 |
平成27年2月17日 |
| 平成27年1月16日 |
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF：873KB） |
薬食発0116第1号 |
平成27年3月19日 |
| 平成27年1月16日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて（PDF：157KB） |
薬食監麻発0116第1号 |
平成27年2月3日 |
| 平成27年1月16日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（PDF：1,163KB） |
薬食監麻発0116第4号 |
平成27年2月3日 |
| 平成26年12月26日 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について（PDF：73KB） |
薬食監麻発1226第20号 |
平成27年3月17日 |
| 平成26年12月26日 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,295KB） |
事務連絡 |
平成27年3月16日 |
| 平成26年12月25日 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF：150KB） |
事務連絡 |
平成27年1月19日 |
| 平成26年12月19日 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF：42KB） |
薬食機参発1219第3号 |
平成27年1月15日 |
| 平成26年12月19日 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF：43KB） |
薬食機参発1219第1号 |
平成27年1月15日 |
| 平成26年12月18日 |
滅菌バリデーション基準の制定について（PDF：537KB） |
薬食監麻発1218第4号 |
平成27年1月5日 |
| 平成26年12月17日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：293KB）
|
薬食審査発1217第1号
|
平成26年12月25日 |
| 平成26年12月10日 |
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて（PDF：1,716KB） |
薬食審査発1210第1号 |
平成26年12月17日 |
| 平成26年12月2日 |
「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について（PDF：59KB）
様式（PDF：121KB）
|
薬食審査発1202第1号、薬食安発1202第1号 |
平成26年12月17日 |
| 平成26年11月28日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：230KB） |
薬食審査発1128第1号・
薬食安発1128第1号
|
平成26年12月25日 |
| 平成26年11月26日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：595KB）
|
薬食審査発1126第1号
|
平成26年12月25日 |
| 平成26年11月25日 |
医療機器プログラムの取扱いに関するQ＆Aについて（PDF：421KB） |
事務連絡 |
平成27年1月5日 |
| 平成26年11月25日 |
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて（PDF：231KB） |
薬食機参発1125第6号 |
平成27年1月5日 |
| 平成26年11月25日 |
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：2,431KB）
|
薬食発1125第3号 |
平成27年1月5日 |
| 平成26年11月25日 |
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について（PDF：4,583KB）
輸出用医薬品・輸出用医用機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について（PDF：129KB）
輸出用医薬品・輸出用医用機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について（PDF：164KB）
|
薬食発
1125第12号
薬食発
1125第9号
薬食監麻発
1125第5号
|
平成26年12月25日 |
| 平成26年11月25日 |
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて（PDF：212KB） |
薬食機参発1125第26号 |
平成26年12月8日 |
| 平成26年11月25日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：628KB） |
薬食機参発1125第22号 |
平成26年12月8日 |
| 平成26年11月25日 |
輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて（PDF：150KB） |
薬食機参発1125第19号 |
平成26年12月11日 |
| 平成26年11月25日 |
医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF：640KB） |
事務連絡 |
平成26年12月4日 |
| 平成26年11月25日 |
ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について（PDF：52KB） |
薬食機参発1125第14号 |
平成27年1月7日 |
|
平成26年
11月21日
|
医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集（Q＆A）及び医薬品等輸入手続オンラインシステム質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,394KB）
|
事務連絡 |
平成27年1月
26日
|
| 平成26年11月21日 |
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（PDF：1,398KB） |
薬食機参発1121第19号 |
平成27年1月13日 |
| 平成26年11月21日 |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（PDF：1,430KB） |
薬食機参発1121第16号 |
平成27年1月13日 |
| 平成26年11月21日 |
再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：719KB） |
薬食機参発1121第7号 |
平成27年1月7日 |
| 平成26年11月21日 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について（PDF：462KB） |
薬食機参発1121第10号 |
平成27年1月7日 |
| 平成26年11月21日 |
再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について（PDF：547KB） |
薬食機参発1121第3号 |
平成27年1月7日 |
| 平成26年11月21日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,784KB） |
薬食監麻発1121第25号 |
平成27年1月13日 |
| 平成26年11月21日 |
QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について（PDF：2,040KB） |
薬食監麻発1121第21号 |
平成27年1月13日 |
| 平成26年11月21日 |
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について（PDF：223KB） |
薬食発1121第18号 |
平成27年1月13日 |
| 平成26年11月21日 |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について（PDF：278KB） |
薬食発1121第15号 |
平成27年1月13日 |
| 平成26年11月21日 |
医薬品・医療機器等の回収について（PDF：1,254KB） |
薬食発1121第10号 |
平成27年1月7日 |
| 平成26年11月21日 |
「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ＆Aについて（PDF：219KB） |
薬食監麻発1121第5号 |
平成27年1月7日 |
| 平成26年11月21日 |
医療機器プログラムの取扱いについて（PDF：609KB） |
薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号 |
平成27年1月5日 |
| 平成26年11月21日 |
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDF：341KB） |
薬食機参発1121第27号 |
平成27年1月5日 |
| 平成26年11月21日 |
薬事戦略相談に関する実施要領の一部改正ついて（PDF：6,531KB）
薬事戦略相談に関する実施要領（PDF：2,828KB）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について（PDF：1,886KB）
|
薬機発第1121001号
薬機発第1121003号
|
平成26年12月26日 |
| 平成26年11月21日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について（PDF：839KB） |
薬機安一発
第1121001号
|
平成26年12月25日 |
| 平成26年11月21日 |
体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて（PDF：542KB） |
薬食機参発1121第23号 |
平成26年12月11日 |
| 平成26年11月21日 |
医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について（PDF：181KB） |
薬食審査発1121第15号 |
平成26年12月4日 |
| 平成26年11月21日 |
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（PDF：300KB） |
薬食審査発1121第9号・
薬食機参発1121第13号
|
平成26年12月25日 |
| 平成26年11月21日 |
医薬部外品等の承認申請について（PDF：310KB） |
薬食発1121第7号 |
平成26年12月4日 |
| 平成26年11月21日 |
医薬品の承認申請について（PDF：592KB）
医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について（PDF：889KB）
|
薬食発
1121第2号
薬食審査発1121第12号
|
平成26年12月25日 |
| 平成26年11月21日 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について（PDF：482KB） |
薬食審査発1121第5号 |
平成26年12月25日 |
| 平成26年11月21日 |
医薬品GCP実施調査の実施要領について（PDF：613KB） |
薬食審査発1121第1号 |
平成26年12月26日 |
| 平成26年11月21日 |
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて（PDF：201KB） |
薬食機参発1121第47号 |
平成26年12月5日 |
| 平成26年11月21日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて（PDF：1,079KB） |
薬食機参発1121第44号 |
平成26年12月8日 |
| 平成26年11月21日 |
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について（PDF：484KB） |
薬食機参発1121第41号 |
平成26年12月5日 |
| 平成26年11月20日 |
高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて（PDF：151KB） |
薬食機参発1120第8号 |
平成26年12月5日 |
| 平成26年11月20日 |
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について（PDF：530KB） |
薬食機参発1120第4号 |
平成27年1月13日 |
| 平成26年11月20日 |
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について（PDF：870KB） |
薬食機参発1120第1号 |
平成27年1月13日 |
| 平成26年11月20日 |
医療機器の製造販売認証申請について（PDF：277KB） |
薬食発1120第8号 |
平成27年1月13日 |
| 平成26年11月20日 |
医療機器の製造販売承認申請について（PDF：390KB） |
薬食発1120第5号 |
平成27年1月13日 |
| 平成26年11月19日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：119KB） |
薬食監麻発1119第16号 |
平成27年1月13日 |
| 平成26年11月19日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について（PDF：532KB） |
薬食機参発1119第7号
薬食監麻発1119第12号 |
平成27年1月13日 |
| 平成26年11月19日 |
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて（PDF：1,637KB） |
薬食監麻発1119第7号
薬食機参発1119第3号 |
平成27年1月13日 |
| 平成26年11月19日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：301KB） |
薬食発1119第13号 |
平成26年11月28日 |
| 平成26年11月19日 |
体外診断用医薬品の認証基準の改正について（PDF：94KB） |
薬食発1119第10号 |
平成26年11月28日 |
| 平成26年11月19日 |
体外診断用医薬品の承認基準の改正について（PDF：129KB） |
薬食発1119第4号 |
平成26年11月28日 |
| 平成26年11月19日 |
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：165KB） |
薬食発1119第1号 |
平成26年11月28日 |
| 平成26年11月17日 |
原薬等登録原簿の利用に関する指針について（PDF：449KB） |
薬食審査発1117第3号
薬食機参発1117第1号
|
平成27年2月19日 |
| 平成26年11月17日 |
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について（PDF：2,092KB）
新旧対照表（PDF：1,926KB）
|
薬食発1117第17号 |
平成26年12月25日 |
|
平成26年
11月
17日
|
医薬品等輸入届取扱要領の改正について（PDF：1,067KB）
|
薬食監麻発1117第7号 |
平成26年
1月
26日
|
| 平成26年11月14日 |
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について（通知）（PDF：436KB） |
薬食監麻発1114第5号 |
平成26年11月25日 |
| 平成26年11月13日 |
再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について（PDF：892KB） |
薬食安1113第4号 |
平成26年11月27日 |
| 平成26年11月7日 |
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて（PDF：339KB） |
薬機審マ発第1107004号 |
平成26年11月14日 |
| 平成26年11月5日 |
新医療機器等の再審査結果 平成26年度（その2）について（PDF：65KB） |
薬食機参発1105第9号 |
平成26年11月12日 |
| 平成26年11月5日 |
生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について（PDF：538KB） |
薬食審査発1105第1号
薬食機参発1105第2号 |
平成26年11月12日 |
| 平成26年11月5日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて（PDF：892KB） |
薬食機参発1105第5号 |
平成26年11月12日 |
| 平成26年11月5日 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（PDF：557KB） |
薬食発1105第2号 |
平成26年11月12日 |
| 平成26年11月4日 |
旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて（PDF：434KB） |
薬食監麻発1104第1号、薬食機参発1104第1号 |
平成26年11月7日 |
| 平成26年10月31日 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針について（PDF：1,392KB） |
薬食安発1031第1号 |
平成26年11月17日 |
| 平成26年10月31日 |
医療機器の添付文書の記載要領に関するQ＆Aについて（PDF：1,567KB） |
事務連絡 |
平成26年11月6日 |
| 平成26年10月31日 |
コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ＆Aについて（PDF：161KB） |
事務連絡 |
平成26年11月12日 |
| 平成26年10月31日 |
医療機器WEB申請プラットホームの取扱いについて（PDF：315KB） |
薬機発第1030001号 |
平成26年11月12日 |
| 平成26年10月27日 |
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：1,371KB）
別添（PDF：6,518KB）
|
薬食審査発1027第3号 |
平成26年11月12日 |
| 平成26年10月27日 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について（PDF：81KB）
別添 https://web.fd-shinsei.go.jp/notice/index.html
|
薬食審査発1027第1号 |
平成26年11月12日 |
| 平成26年10月27日 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（PDF：515KB） |
薬食発第1027第1号 |
平成26年11月12日 |
| 平成26年10月27日 |
国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方について（PDF：340KB） |
事務連絡 |
平成26年11月12日 |
| 平成26年10月24日 |
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて（PDF：489KB） |
薬食審査発1024第2号
薬食機参発1024第1号
薬食安発1024第9号
薬食監麻発1024第15号
|
平成26年11月12日 |
| 平成26年10月24日 |
QMS調査要領の制定について（PDF：2,235KB） |
薬食監麻発1024第10号 |
平成26年11月5日 |
| 平成26年10月22日 |
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：144KB） |
薬食発1022第1号 |
平成26年10月30日 |
| 平成26年10月22日 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その27）（PDF：119KB） |
薬食機参発1022第1号 |
平成26年10月30日 |
| 平成26年10月21日 |
薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて（PDF：824KB） |
薬食機参発1021第1号 |
平成26年10月30日 |
| 平成26年10月21日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：382KB） |
薬食審査発1021第1号 |
平成26年11月6日 |
| 平成26年10月20日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：758KB） |
薬食機参発1020第4号 |
平成26年10月30日 |
| 平成26年10月9日 |
GCTP調査要領について（PDF：2,317KB） |
薬食監麻発1009第4号 |
平成26年10月20日 |
| 平成26年10月9日 |
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて（PDF：7,819KB） |
薬食監麻発1009第1号 |
平成26年10月20日 |
| 平成26年10月6日 |
新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について（PDF：265KB）
新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について（PDF：404KB）
|
薬食審査発1006第1号・薬食監麻発1006第1号
薬機発第1006001号
|
平成26年10月15日 |
| 平成26年10月3日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて（PDF：374KB） |
薬食機参発1003第1号 |
平成26年10月21日 |
| 平成26年10月2日 |
生物由来原料基準の運用について（PDF：1,112KB） |
薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号 |
平成26年10月24日 |
| 平成26年10月2日 |
生物由来原料基準の一部を改正する件について（PDF：204KB） |
薬食発1002第27号 |
平成26年10月24日 |
| 平成26年10月2日 |
医薬品等の副作用等の報告について（PDF：2,626KB） |
薬食発1002第20号 |
平成26年10月21日 |
| 平成26年10月2日 |
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について（PDF：973KB） |
薬食発1002第30号 |
平成26年10月21日 |
| 平成26年10月2日 |
再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について（PDF：566KB） |
薬食安発1002第17号 |
平成26年10月21日 |
| 平成26年10月2日 |
再生医療等製品の添付文書の記載要領について（PDF：459KB） |
薬食発1002第12号 |
平成26年10月21日 |
| 平成26年10月2日 |
再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（PDF：743KB） |
薬食安発1002第13号 |
平成26年10月21日 |
| 平成26年10月2日 |
再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について（PDF：495KB） |
薬食安発1002第9号 |
平成26年10月21日 |
| 平成26年10月2日 |
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について（PDF：854KB） |
薬食発1002第23号 |
平成26年10月21日 |
| 平成26年10月2日 |
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：1,055KB） |
薬食機参発1002第1号 |
平成26年10月21日 |
| 平成26年10月2日 |
医療機器の添付文書の記載要領の改正について（PDF：527KB） |
薬食発1002第8号 |
平成26年10月21日 |
| 平成26年10月2日 |
医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（PDF：833KB） |
薬食安発1002第1号 |
平成26年10月21日 |
| 平成26年10月2日 |
医療機器の使用上の注意の記載要領について（PDF：480KB） |
薬食安発1002第5号 |
平成26年10月21日 |