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通知年月日
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タイトル
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通知番号
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掲載日
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| 令和4年3月31日 |
人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,507KB） |
事務連絡 |
令和4年5月11日 |
| 令和4年3月31日 |
医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について（PDF：356KB） |
薬生機審発0331第8号 |
令和4年5月11日 |
| 令和4年3月31日 |
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：580KB） |
事務連絡 |
令和4年5月11日 |
| 令和4年3月31日 |
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて（PDF：785KB） |
薬生薬審発0331第1号
薬生機審発0331第1号
薬生安発第0331第1号
|
令和4年5月11日 |
| 令和4年3月31日 |
令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（PDF：76KB） |
事務連絡 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月31日 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：123KB）
|
事務連絡 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月30日 |
医療機器プログラムの設計のみ行う製造所における責任技術者の取扱いについて（PDF：258KB） |
薬生機審発0330第1号 |
令和4年5月11日 |
| 令和4年3月29日 |
品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて（PDF：447KB） |
事務連絡 |
令和4年5月10日 |
| 令和4年3月29日 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（PDF：268KB） |
薬生機審発0329第1号 |
令和4年5月11日 |
| 令和4年3月28日 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（PDF：4,205KB） |
薬生機審発0328第1号 |
令和4年5月11日 |
| 令和4年3月28日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について（PDF：1,638KB）
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薬生発0328第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月25日 |
機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,201KB） |
事務連絡 |
令和4年5月11日 |
| 令和4年3月24日 |
「特定用途医薬品の指定について」の一部訂正について（PDF：43KB） |
事務連絡 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月23日 |
特定用途医薬品の指定について（PDF：48KB） |
薬生薬審発0323第5号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月23日 |
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その8）について（PDF：80KB） |
薬生薬審発0323第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月23日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：54KB） |
薬生薬審発0323第7号
|
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月18日 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：220KB） |
事務連絡 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月18日 |
医薬品リスク管理計画の策定及び公表について（PDF：270KB） |
薬生薬審発0318第2号、薬生安発0318第1号 |
令和4年4月12日 |
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令和4年3月17
日
|
GMP調査要領の制定について（PDF：516KB） |
薬生監麻発0317第5号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月14日 |
「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について（PDF：294KB） |
事務連絡 |
令和4年5月13日 |
| 令和4年3月14日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：185KB） |
薬生監麻発0314第4号 |
令和4年5月11日 |
| 令和4年3月14日 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：86KB）
|
薬生薬審発0314第5号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月14日 |
第十八改正日本薬局方英文版の公開について（PDF：4KB） |
事務連絡 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月14日 |
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その3）（PDF：8KB） |
薬生薬審発0314第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月11日 |
令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：56KB）
別添（PDF：542KB）
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薬生監麻発0311第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月9日 |
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その7）について（PDF：82KB） |
薬生薬審発0309第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月8日 |
日本薬局方外生薬規格2022について（PDF：989KB） |
薬生薬審発0308第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月7日 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：65KB）
|
薬生薬審発0307第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月7日 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その2）（PDF：53KB） |
事務連絡
|
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月7日 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF：735KB） |
薬生発0307第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月4日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について
（その4）
（PDF：1,136KB）
|
事務連絡 |
令和4年5月11日 |
| 令和4年3月4日 |
輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について（PDF：83KB） |
事務連絡 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年3月1日 |
医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）（PDF：293KB） |
事務連絡 |
令和4年5月11日 |
| 令和4年3月1日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：51KB） |
薬生薬審発0301第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年2月25日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：151KB） |
薬生薬審発0225第2号
薬生安発0225第1号 |
令和4年5月13日 |
| 令和4年2月22日 |
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：7KB）
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事務連絡 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年2月18日 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF：164KB）
別紙1-1（PDF：3,699KB）
別紙1-2（PDF：7,029KB）
別紙1-3（PDF：6,015KB）
別紙1-4（PDF：5,611KB）
別紙3（PDF：1,925KB）
別紙4（PDF：2,214KB）
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薬生薬審発0218 第4号 |
令和4年4月12日 |
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令
和
4
年
2
月
17
日
|
再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：953KB） |
事務連絡 |
令
和
4
年
2
月
24
日
|
|
令
和
4
年
2
月
17
日
|
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：4,020KB）
別紙2、3（PDF：7,442KB）
|
薬生機審発0217第1号 |
令
和
4
年
2
月
24
日
|
|
令
和
4
年
2
月
16
日
|
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：1,321KB） |
薬生薬審発0216第3号
薬生機審発0216第3号
薬生安発0216第1号
薬生監麻発0216第1号
|
令
和
4
年
2
月
24
日
|
|
令
和
4
年
2
月
16
日
|
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（PDF：587KB） |
薬生発0216第2号 |
令
和
4
年
2
月
24
日
|
| 令和4年2月16日 |
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：147KB） |
薬生薬審発0216第3号、薬生機審発0216第3号、
薬生安発0216第1号、薬生監麻発0216第1号
|
令和4年4月12日 |
| 令和4年2月16日 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（PDF：113KB） |
薬生発0216第2号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年2月10日 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：91KB） |
薬生薬審発0210第7号、薬生安発0210第2号、薬生監麻発0210第1号
|
令和4年4月12日
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| 令和4年2月7日 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）についての改訂について（PDF：278KB）
|
事務連絡 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年2月7日 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：158KB） |
事務連絡 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年2月7日 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：585KB）
|
事務連絡 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年2月7日 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：1,279KB）
|
薬生薬審発0207第1号、薬生安発0207第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年2月4日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：123KB） |
薬生薬審発0204第6号
薬生安発0204第4号 |
令和4年5月13日 |
| 令和4年2月4日 |
医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について（PDF：229KB） |
薬生薬審発0204第3号 |
令和4年4月12日 |
|
令
和
4
年
2
月
3
日
|
承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について（PDF：149KB） |
事務連絡 |
令
和
4
年
2
月
24
日
|
|
令
和
4
年
2
月
3
日
|
血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（PDF：432KB） |
薬生監麻発0203第1号 |
令
和
4
年
2
月
24
日
|
| 令和4年2月3日 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：422KB）
|
事務連絡 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年2月3日 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について（PDF：166KB）
|
薬生薬審発0203第1号 、薬生機審発0203第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年1月31日 |
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について（PDF：7,944KB） |
事務連絡 |
令和4年5月10日 |
| 令和4年1月31日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：54KB） |
薬生薬審発0131第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年1月28日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：177KB） |
薬生薬審発0128第1号
薬生安発0128第1号 |
令和4年5月13日 |
| 令和4年1月28日 |
医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について（PDF：372KB）
|
事務連絡 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年1月28日 |
アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について（PDF：72KB）
|
事務連絡
|
令和4年4月12日 |
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令
和
4
年
1
月
26
日
|
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて（PDF：931KB） |
事務連絡 |
令
和
4
年
2
月
9
日
|
| 令和4年1月20日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：258KB） |
薬生薬審発0120第4号 |
令和4年4月12日 |
|
令
和
4
年
1
月
20
日
|
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：376KB） |
薬生監麻発0120第1号 |
令
和
4
年
2
月
9
日
|
|
令
和
4
年
1
月
20
日
|
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：594KB） |
薬食発0120第1号 |
令
和
4
年
2
月
9
日
|
| 令和4年1月20日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：52KB） |
薬生薬審発0120第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年1月13日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について（PDF：74KB）
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薬生発0113第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年1月13日 |
不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について（PDF：201KB）
|
薬生薬審発0113第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和3年12月28日 |
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて（PDF：106KB）
|
薬生薬審発1228第1号、薬生安発1228第1号 |
令和4年4月12日 |
|
令
和
3
年
12
月
24
日
|
特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：582KB） |
薬生薬審発1224第19号、薬生安発1224第5号、薬生監麻発1224第3号 |
令
和
4
年
1
月
17
日
|
|
令
和
3
年
12
月
24
日
|
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：3,667KB）
|
事務連絡 |
令
和
4
年
1
月
7
日
|
|
令
和
3
年
12
月
24
日
|
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（PDF：429KB） |
薬生薬審発1224第14号
薬生機審発1224第11号
|
令
和
4
年
1
月
7
日
|
|
令
和
3
年
12
月
24
日
|
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20）（PDF：534KB）
平成17年厚生労働省告示第112号の別表第3の216、242（PDF：9,012KB）
平成17年厚生労働省告示第112号の別表第3の244、245（PDF：8,897KB）
平成17年厚生労働省告示第112号の別表第3の275、300（PDF：8,889KB）
平成17年厚生労働省告示第112号の別表第3の532（PDF：5,876KB）
|
薬生機審発1224第5号 |
令
和
4
年
1
月
7
日
|
|
令
和
3
年
12
月
24
日
|
医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について（PDF：8,681KB） |
薬生機審発1224第1号
薬生安発1224第1号
|
令
和
4
年
1
月
7
日
|
|
令
和
3
年
12
月
22
日
|
再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,212KB） |
事務連絡 |
令
和
4
年
1
月
4
日
|
|
令
和
3
年
12
月
9
日
|
「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について 」の訂正について（PDF：2,067KB） |
事務連絡 |
令
和
4
年
1
月
17
日
|
|
令
和
3
年
12
月
9
日
|
医薬品の一般的名称について（PDF：926KB） |
薬生薬審発1209第1号 |
令
和
4
年
1
月
17
日
|
|
令
和
3
年
12
月
8
日
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：280KB） |
薬生監麻発1208第1号 |
令
和
4
年
1
月
4
日
|
|
令
和
3
年
11
月
29
日
|
MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：868KB）
|
事務連絡 |
令
和
3
年
12
月
9
日
|
|
令
和
3
年
11
月
25
日
|
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：6,499KB） |
事務連絡 |
令
和
4
年
1
月
17
日
|
|
令
和
3
年
11
月
25
日
|
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（PDF：1,744KB） |
薬生発1125第1号 |
令
和
4
年
1
月
17
日
|
|
令
和
3
年
11
月
12
日
|
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：1,468KB）
別紙1（エクセル：1,423KB）
別紙2（PDF：4,567KB）
|
事務連絡 |
令
和
3
年
12
月
9
日
|
|
令
和
3
年
10
月
29
日
|
「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について（PDF：1,889KB） |
薬生薬審発1029 第1号、薬生監麻発1029 第1号
|
令
和
4
年
1
月
17
日
|
|
令
和
3
年
10
月
21
日
|
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：186KB） |
薬生発1021第10号 |
令
和
3
年
11
月
10
日
|
|
令
和
3
年
10
月
21
日
|
「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について（PDF：15KB）
【別添】経血吸収ショーツに係る評価の観点等（PDF：475KB）
|
事務連絡
|
令
和
3
年
11
月
4
日
|
|
令
和
3
年
10
月
20
日
|
医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について（PDF：225KB） |
事務連絡 |
令
和
3
年
11
月
10
日
|
| 令和3年10月18日 |
医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（PDF：155KB） |
事務連絡 |
令和3年10月22日 |
| 令和3年10月12日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：181KB） |
薬生薬審発1012第1号 |
令和3年10月22日 |
| 令和3年10月8日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：54KB） |
薬生監麻発1008第4号 |
令和3年11月10日 |
| 令和3年10月8日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：104KB） |
薬生発1008第1号 |
令和3年11月10日 |
| 令和3年10月8日 |
治験計画届書等の作成支援システムの改修等について（PDF：33KB） |
事務連絡 |
令和3年10月22日 |
| 令和3年10月8日 |
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について（PDF：164KB） |
薬生薬審発1008第1号
薬生安発1008第1号
薬生監麻発1008第1号
|
令和3年10月22日 |