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通知年月日
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タイトル
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通知番号
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掲載日
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| 平成27年9月30日 |
医薬品の元素不純物ガイドラインについて（PDF：3,279KB） |
薬食審査発0930第4号
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平成27年10月13日 |
| 平成27年9月30日 |
「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について（PDF：505KB） |
薬食審査発0930第1号 |
平成27年10月13日 |
| 平成27年9月30日 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3）（PDF：140KB） |
薬食発0930第2号 |
平成27年10月13日 |
| 平成27年9月30日 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（PDF：217KB） |
薬食発0930第6号 |
平成27年10月13日 |
| 平成27年9月30日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その3）（PDF：90KB） |
薬食機参発0930第1号 |
平成27年10月13日 |
| 平成27年9月30日 |
医療機器プログラムの取扱いに関するQ＆Aについて（その2）（PDF：274KB） |
事務連絡 |
平成27年10月13日 |
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平成27年9月28
日
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E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ＆Aについて（PDF：1,568KB） |
事務連絡
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平成27年10月15日 |
| 平成27年9月25日 |
パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて（PDF：637KB） |
薬食審査発0925第1号 |
平成27年10月2日 |
| 平成27年9月25日 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：885KB） |
薬食機参発0925第1号
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平成27年10月1日 |
| 平成27年9月25日 |
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：112KB） |
薬食機参発0925第4号
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平成27年10月1日 |
| 平成27年9月18日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：148KB） |
薬食発0918第5号 |
平成27年9月28日 |
| 平成27年9月18日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：55KB） |
薬食監麻発0918第1号 |
平成27年9月28日 |
| 平成27年9月18日 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：51KB） |
事務連絡 |
平成27年9月28日 |
| 平成27年9月18日 |
テムセルHS注の使用に当たっての留意事項について（PDF：118KB） |
薬食機参発0918第7号
薬食安発0918第4号
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平成27年9月28日 |
| 平成27年9月18日 |
承認された再生医療等製品について（PDF：54KB） |
事務連絡 |
平成27年9月28日 |
| 平成27年9月15日 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF：2,048KB） |
薬機発第0915006号 |
平成27年9月30日 |
| 平成27年9月14日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（通知） （PDF：695KB）
手数料等の区分（PDF：2,604KB）
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薬機発第0914028号 |
平成27年9月30日 |
| 平成27年9月14日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（通知）（PDF：7,549KB）
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薬機発第0914003号 |
平成27年9月30日 |
| 平成27年9月7日 |
医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ（記載例）について（PDF：3,114KB） |
事務連絡 |
平成27年9月11日 |
| 平成27年9月3日 |
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成27年8月改訂版）の送付について（PDF：2,170KB） |
事務連絡 |
平成27年9月28日 |
| 平成27年9月1日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について（PDF：136KB） |
薬食監麻発0901第1号 |
平成27年9月10日 |
| 平成27年9月1日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q＆A）について（その3）（PDF：327KB） |
薬食監麻発0901第5号 |
平成27年9月10日 |
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平成27年
8月31日
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医療機器の添付文書の記載例について（PDF：1,695KB） |
事務連絡 |
平成27年9月28日 |
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平成27年
8月28日
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医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について（PDF：132KB） |
薬食機参発0828第1号
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平成27年9月1日 |
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平成27年
8月27日
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単回使用医療機器の取扱い等の再周知について（PDF：78KB） |
薬食安発0827
第1号
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平成27年9月1日 |
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平成27年
8月26日
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再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について（PDF：482KB） |
薬食機参発0826第1号
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平成27年9月1日 |
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平成27年
8月26日
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再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（PDF：552KB） |
薬食機参発0826第4号
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平成27年9月1日 |
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平成27年
8月26日
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医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：17KB）
別添（PDF：288KB）
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事務連絡
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平成27年9月4日 |
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平成27年
8月18日
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医薬部外品添加物リストの見直しに係る調査について（依頼）（PDF：44KB）
医薬部外品添加物リスト等については厚生労働省ウェブサイトの「化粧品・医薬部外品等ホームページ」(http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/keshouhin/）をご覧ください。
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薬食審査発0818第1号 |
平成27年8月28
日
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平成27年
8月10日
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カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて（PDF：78KB） |
事務連絡 |
平成27年9月1日 |
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平成27年
8月7日
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医薬部外品添加物規格集の一部改正について（PDF：1,797KB） |
事務連絡 |
平成27年8月19
日
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平成27年
8月7日
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第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について（PDF：115KB） |
事務連絡 |
平成27年8月18日
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平成27年
8月6日
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医薬品の一般的名称について（PDF：172KB） |
薬食審査発0806第1号 |
平成27年8月18日 |
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平成27年
8月4日
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「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について」の訂正について（PDF：111KB） |
薬食機参発0804第1号
薬食安発0804
第1号
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平成27年9月1日 |
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平成27年
7月31日
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：85KB） |
薬食審査発0731第1号
薬食安発0731
第1号
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平成27年
8月
17日
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| 平成27年7月29日 |
医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について（PDF：89KB） |
薬食機参発0729第2号
薬食安発0729
第1号
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平成27年9月1日 |
| 平成27年7月28日 |
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（PDF：216KB） |
薬食監麻発0728第4号 |
平成27年9月1日 |
| 平成27年7月28日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（通知）（PDF：147KB） |
薬食監麻発0728第1号 |
平成27年8月21日 |
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平成27年
7月17日
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新医療機器等の再審査結果平成27年度（その2）について（PDF：27KB） |
薬食機参発0717第3号 |
平成27年7月
30日
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平成27年
7月16
日
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遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：919KB）
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事務連絡 |
平成27年7月
28日
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平成27年
7月13日
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承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：174KB） |
事務連絡 |
平成27年8月3日 |
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平成27年
7月13日
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承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（PDF：35KB） |
薬食審査発0713第1号
薬食監麻発0713第1号
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平成27年8月3日 |
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平成27年
7月10日
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後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について（再周知）（PDF：52KB） |
薬食機参発0710第1号
薬食監麻発0710第18号
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平成27年7月
30日
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平成27年
7月10日
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査の実施時期について（PDF：29KB） |
事務連絡 |
平成27年7月
30日
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平成27年
7月10日
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「非抗不整脈におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ＆Aについて（PDF：742KB） |
事務連絡 |
平成27年7月
28日
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平成27年
7月8日
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「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：24KB）
別紙（3）Annex2（PDF：1,013KB）
別紙（13）Annex14（PDF：719KB）
別紙（14）Annex15（PDF：451KB）
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事務連絡 |
平成27年7月
10日
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平成27年
7月2日
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GMP適合性調査申請の取扱いについて（PDF：386KB） |
薬食審査発0702第1号
薬食監麻発0702第1号
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平成27年7月
10日
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平成27年
7月1日
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医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について（PDF：530KB）
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薬食機参発0701第1号 |
平成27年7月
6日
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平成27年
6月30日
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生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：181KB） |
事務連絡
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平成27年7月10日
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平成27年
6月24日
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経過措置対象の医療機器プログラムの回収情報資料の記載例について（PDF：50KB）
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事務連絡
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平成27年7月
1日
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平成27年
6月23
日
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ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について（PDF：310KB） |
事務連絡 |
平成27年7月
28日
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平成27年
6月23
日
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ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について（PDF：173KB） |
事務連絡 |
平成27年7月
28日
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平成27年
6月23
日
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ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について（PDF：316KB） |
事務連絡 |
平成27年7月
28日
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平成27年
6月23
日
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遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について（PDF：230KB） |
薬食審査発0623第1号
薬食機参発0623第1号
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平成27年7月
28日
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平成27年
6月23
日
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GILSP告示の一部を改正する件について（PDF：125KB） |
薬食発0623第2号 |
平成27年7月
28日
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| 平成27年6月19日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その2）（PDF：79KB） |
薬食機参発0619第1号 |
平成27年6月26日 |
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平成27年
6月
16
日
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一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について（PDF：407KB） |
事務連絡 |
平成27年7月
2日
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平成27年
6月15日
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要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせ及びQ＆A（改定）について（PDF：432KB） |
薬食総発0615第2号 |
平成27年7月
2日
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| 平成27年6月1日 |
第一種医薬品製造販売業者による指定薬物の使用等における医療等の用途に係る報告書の運用について（PDF：105KB） |
薬食監麻発0601第6号 |
平成27年6月15日 |
| 平成27年6月1日 |
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：372KB） |
薬食機参発0601第1号
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平成27年6月9日
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| 平成27年5月26日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：82KB）
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薬食発0526第1号 |
平成27年6月12日
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| 平成27年5月26日 |
新医療機器等の再審査結果平成27年度（その1）について（PDF：21KB） |
薬食機参発0526第1号 |
平成27年6月12日
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| 平成27年5月26日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：46KB） |
薬食監麻発0526第4号 |
平成27年6月12日
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| 平成27年5月18日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：232KB） |
薬食審査発0518第5号 |
平成27年5月29日
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| 平成27年5月14日 |
かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：66KB） |
事務連絡 |
平成27年5月29日 |
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平成27年
4月28
日
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医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について（PDF：94KB） |
薬食機参発0428第1号
薬食安発0428第1号
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平成27年5月14日
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平成27年
4月27
日
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承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて（PDF：1,218KB） |
薬機次発第0427001号 |
平成27年
5月11
日
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平成27年
4月27日
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「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：306KB）
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事務連絡 |
平成27年
5月11日
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平成27年
4月27日
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承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について（PDF：749KB） |
薬食審査発0427第1号 |
平成27年
5月11日
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平成27年
4月23日
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かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ＆Aについて（PDF：63KB） |
事務連絡 |
平成27年
5月
11日
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平成27年
4月22日
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医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について（PDF：24KB） |
事務連絡 |
平成27年
6月
19日
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平成27年
4月22日
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：32KB） |
薬食審査発0422第1号 |
平成27年
5月
11日
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平成27年4月17
日
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：48KB） |
薬食監麻発0417第7号 |
平成27年4月24
日
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平成27年4月17
日
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：76KB）
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薬食発0417第1号 |
平成27年4月24日 |
| 平成27年4月3日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：64KB） |
薬食審査発0403第1号 |
平成27年4月9日 |
| 平成27年4月2日 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：2,363KB） |
事務連絡 |
平成27年4月9日 |
| 平成27年4月1日 |
先駆け審査指定制度の試行的実施について（PDF：306KB） |
薬食審査発0401第6号 |
平成27年4月14日 |
| 平成27年4月1日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について（PDF：131KB） |
薬食機参発0401第1号 |
平成27年4月14日 |
| 平成27年4月1日 |
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて（PDF：226KB） |
薬食発0401第11号 |
平成27年4月9日 |
| 平成27年4月1日 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：1,150KB）、別添（PDF：1,238KB）
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薬食安発0401第2号
薬食審査発0401第9号
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平成27年4月9日 |