|
通知年月日
|
タイトル
|
通知番号
|
掲載日
|
| 令和5年3月31日 |
適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：90KB） |
事務連絡 |
令和5年6月1日 |
| 令和5年3月31日 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：135KB）
|
事務連絡
|
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月31日 |
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて（PDF：621KB）
|
薬生薬審発 0331第1号 |
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月31日 |
輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について（PDF：135KB） |
事務連絡 |
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月31日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77KB） |
薬生監麻発0331第1号 |
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月31日 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：5,024KB） |
事務連絡 |
令和5年4月12
日
|
| 令和5年3月31日 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その3）（PDF：3,141KB） |
事務連絡 |
令和5年4月12
日
|
| 令和5年3月31日 |
プログラムの医療機器該当性判断事例について（PDF：3,433KB） |
事務連絡 |
令和5年4月12
日
|
| 令和5年3月31日 |
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について（PDF：1,225KB） |
医政参発0331第1号
薬生機審発0331第16号
薬生安発0331第8号
|
令和5年5月22
日
|
| 令和5年3月31日 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：4,541KB） |
薬生機審発0331第15号 |
令和5年4月12
日
|
| 令和5年3月31日 |
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について（PDF：1,331KB） |
薬生機審発0331第11号
薬生安発0331第4号
|
令和5年4月12
日
|
| 令和5年3月31日 |
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について（PDF：1,181KB） |
薬生機審発0331第8号 |
令和5年4月12
日
|
| 令和5年3月31日 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：3,881KB） |
薬生機審発0331第5号 |
令和5年4月12
日
|
| 令和5年3月31日 |
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について（PDF：1,686KB） |
薬生機審発0331第1号
薬生監麻発0331第4号
|
令和5年4月12
日
|
| 令和5年3月27日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：2,684KB） |
薬生監麻発0327第2号 |
令和5年4月12
日
|
| 令和5年3月27日 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：126KB） |
薬生薬審発0327第9号 |
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月27日 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：82KB） |
薬生薬審発0327第5号 |
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月27日 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（PDF：629KB）
|
薬生発0327第1号 |
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月24日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：69KB） |
薬生薬審発0324第7号 |
令和5年4月17日 |
|
令和5年3月24
日
|
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その10）について（PDF：80KB） |
薬生薬審発0324第1号 |
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月24日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：67KB） |
薬生薬審発0324第4号 |
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月22日 |
医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について（PDF：87KB） |
事務連絡 |
令和5年3月27
日
|
| 令和5年3月22日 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,773KB） |
薬生薬審発0322第1号、薬生機審発0322第2号、薬生安発0322第1号、薬生監麻発0322第2号 |
令和5年3月27
日
|
| 令和5年3月17日 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：645KB） |
事務連絡 |
令和5年4月12
日
|
| 令和5年3月16日 |
日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：389KB） |
事務連絡 |
令和5年3月27
日
|
| 令和5年3月14日 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について（PDF：450KB） |
事務連絡 |
令和5年3月27
日
|
| 令和5年3月13日 |
「新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について」の訂正について（PDF：40KB） |
事務連絡 |
令和5年3月27
日
|
|
令和5年3月10
日
|
医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について（PDF：629KB） |
薬生薬審発0310第1号 |
令和5年3月13
日
|
|
令和5年3月9
日
|
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF：350KB） |
事務連絡 |
令和5年3月13
日
|
|
令和5年3月9
日
|
医薬品の一般的名称について（PDF：280KB） |
薬生薬審発0309第1号 |
令和5年3月13
日
|
|
令和5年3月8
日
|
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について（PDF：85KB） |
薬生薬審発0308第1号 |
令和5年3月13
日
|
|
令和5年3月7
日
|
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 24）（PDF：4,822KB） |
薬生機審発0307第1号 |
令和5年4月12
日
|
|
令和5年3月7
日
|
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5）（PDF：721KB） |
薬生発0307第4号 |
令和5年4月12
日
|
|
令和5年3月7
日
|
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）（PDF：1,848KB） |
薬生発0307第1号 |
令和5年4月12
日
|
|
令和5年3月1
日
|
承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について（PDF：101KB） |
事務連絡 |
令和5年3月13
日
|
|
令和5年2月27
日
|
医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：1,402KB） |
薬生機審発0227第1号 |
令和5年3月7
日
|
|
令和5年2月24
日
|
希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項（PDF：136KB） |
薬生薬審発0224第5号、薬生機審発0224第1号 |
令和5年3月13
日
|
|
令和5年2月24
日
|
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：67KB） |
薬生薬審発0224第3号 |
令和5年3月13
日
|
|
令和5年2月24
日
|
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：69KB） |
薬生薬審発0224第1号 |
令和5年3月13
日
|
|
令和5年2月22
日
|
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：320KB） |
薬生発0222第1号 |
令和5年3月7
日
|
|
令和5年2月17
日
|
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：80KB）
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）について（改正後全文）（PDF：288KB）
|
事務連絡 |
令和5年3月13
日
|
|
令和5年2月17
日
|
医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について（PDF：111KB）
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（改正後全文）（PDF：292KB）
再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（改正後全文）（PDF：180KB）
|
薬生安発0217第1号 |
令和5年3月13
日
|
|
令和5年2月17
日
|
医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について（PDF：86KB）
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（改正後全文）（PDF：246KB）
|
薬生発0217第1号 |
令和5年3月13
日
|
|
令和5年2月16
日
|
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）」の一部改正等について（PDF：1,151KB） |
事務連絡 |
令和5年3月13
日
|
|
令和5年2月16
日
|
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて（PDF：282KB） |
薬生薬審発0216第1号、薬生安発0216第1号 |
令和5年3月13
日
|
|
令和5年2月15
日
|
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：398KB） |
薬生発0215第2号 |
令和5年3月7
日
|
|
令和5年2月7
日
|
承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて（PDF：632KB） |
事務連絡 |
令和5年3月7
日
|
|
令和5年2月6
日
|
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：267KB） |
事務連絡 |
令和5年3月13
日
|
|
令和5年2月6
日
|
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF：1,200KB）
別紙3（PDF：1,588KB）
|
薬生薬審発0206第1号
|
令和5年3月13
日
|
|
令和5年2月6
日
|
令和5年1月31日付けで発出した薬生発0131第1号の一部訂正について（PDF：988KB） |
薬生発0206第2号 |
令和5年3月7
日
|
|
令和5年2月3
日
|
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23）（PDF：4,674KB） |
薬生機審発0203第1号 |
令和5年3月7
日
|
| 令和5年1月31日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：355KB） |
薬生監麻発0131第1号 |
令和5年2月6
日
|
| 令和5年1月31日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：716KB） |
薬生発0131 第1号 |
令和5年2月6
日
|
| 令和5年1月20日 |
医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について（PDF：447KB） |
薬生薬審発0120第1号 |
令和5年3月27
日
|
| 令和5年1月16日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：201KB） |
薬生薬審発0116第1号 |
令和5年3月27
日
|
| 令和5年1月13日 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：105KB） |
薬生薬審発0113第2号 |
令和5年3月27
日
|
| 令和5年1月6日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：397KB） |
薬生発0106 第1号 |
令和5年2月6
日
|
| 令和4年12月28日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：1,874KB） |
薬生監麻発 1228 第1号 |
令和5年2月6
日
|
| 令和4年12月27日 |
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について（PDF：276KB）
|
薬生薬審発1227第3号、薬生安発1227第1号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月27日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について（PDF：206KB）
|
薬生発1227第3号
|
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月23日 |
「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について（PDF：448KB） |
薬生薬審発1223第8号
|
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月23日 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について（PDF：915KB）
|
薬生薬審発1223第6号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月23日 |
「臨床試験の一般指針」の改正について（PDF：522KB） |
薬生薬審発1223第5号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月22日 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）ついて（PDF：171KB）
|
事務連絡 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月21日 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その8）について（PDF：68KB） |
薬生薬審発1221第4号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月21日 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その7）について（PDF：78KB） |
薬生薬審発1221第1号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月16日 |
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF：128KB）
|
事務連絡 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月16日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：67KB） |
薬生薬審発1216第4号 |
令和5年1月19日 |
|
令和4年12月16
日
|
新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（PDF：593KB） |
薬生機審発1216第1号
薬生安発1216第4号
薬生監麻発1216第15号
|
令和4年12月27
日
|
|
令和4年12月15
日
|
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：274KB） |
薬生監麻発1215第1号 |
令和5年2月6
日
|
|
令和4年12月15
日
|
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：392KB） |
薬生発1215 第1号 |
令和5年2月6
日
|
|
令和4年12月14
日
|
遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて（PDF：348KB） |
薬生監麻発1214第1号 |
令和4年12月27
日
|
|
令和4年12月14
日
|
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて（PDF：506KB） |
薬生機審発1214第1号 |
令和4年12月27
日
|
| 令和4年12月13日 |
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（PDF：131KB） |
薬生薬審発1213第1号、薬生機審発1213第2号、薬生安発1213第1号
|
令和5年1月19日 |
|
令和4年12月13
日
|
「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって 留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：945KB） |
薬生機審発1213第4号
薬生安発1213第3号
|
令和4年12月27
日
|
|
令和4年12月13
日
|
中古医療機器の販売等に係る通知等について（PDF：1,490KB）
|
薬生機審発1213第1号 |
令和4年12月27
日
|
| 令和4年12月12日 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：39KB）
|
事務連絡 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月12日 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（PDF：14KB） |
薬生薬審発1212第5号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月12日 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：29KB）
|
薬生薬審発1212第1号
|
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月12日 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDF：96KB） |
薬生発1212第2号 |
令和5年1月19日 |
|
令和4年12月8
日
|
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,463KB） |
事務連絡 |
令和4年12月27
日
|
| 令和4年12月7日 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その6）について（PDF：84KB） |
薬生薬審発1207第1号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月1日 |
カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について（PDF：174KB）
|
薬生薬審発1201第1号、薬生機審発1201第1号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年11月29日 |
再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について（PDF：114KB）
|
薬生薬審発1129第1号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年11月29日 |
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について（PDF：114KB） |
事務連絡 |
令和5年1月11日 |
|
令和4年11月29
日
|
一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：2,943KB） |
薬生機審発1129第1号 |
令和4年12月27
日
|
| 令和4年11月28日 |
「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：789KB）
|
事務連絡 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年11月22日 |
緊急承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：91KB） |
薬生薬審発1122第5号、薬生安発1122第1号、薬生監麻発1122第1号
|
令和5年1月19日 |
| 令和4年11月18日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：205KB） |
薬生薬審発1118第1号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年11月16日 |
「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について（PDF：48KB）
|
事務連絡 |
令和5年1月19日 |
|
令和4年11月16
日
|
治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：604KB） |
薬生薬審発1116第4号
薬生機審発1116第1号
薬生監麻発1116第2号
|
令和4年12月27
日
|
|
令和4年11月14
日
|
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22）（PDF：457KB）
平成17年厚生労働省告示第112号別表第2の1（PDF：5,982KB）
平成17年厚生労働省告示第112号別表第3の18（PDF：5,237KB）
平成17年厚生労働省告示第112号別表第3の939（PDF：4,491KB）
平成17年厚生労働省告示第112号別表第3の940（PDF：4,527KB）
平成17年厚生労働省告示第112号別表第3の941（PDF：4,491KB）
|
薬生機審発1114第1号 |
令和4年11月22
日
|
| 令和4年11月11日 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,896KB） |
薬生薬審発1111第1号、薬生機審発1111第1号、
薬生安発1111第1号、薬生監麻発1111第1号
|
令和5年1月19日 |
|
令和4年11月10
日
|
医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて（PDF：285KB） |
薬生監麻発1110第5号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年11月7
日
|
「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：5,501KB） |
薬生機審発1107第1号 |
令和4年11月22
日
|
| 令和4年11月2日 |
日本薬局方外生薬規格2022の英文版について（PDF：625KB） |
事務連絡 |
令和5年1月19日 |
|
令和4年11月2
日
|
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：2,560KB） |
事務連絡 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年11月2
日
|
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：358KB） |
薬生監麻発1102第1号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年11月2
日
|
血液濃縮器承認基準の改正について（その3）（PDF：5,468KB） |
薬生発1102第13号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年11月2
日
|
歯科用インプラント承認基準の改正について（PDF：7,932KB） |
薬生発1102第10号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年11月2
日
|
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その4）（PDF：6,418KB） |
薬生発1102第7号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年11月2
日
|
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4）（PDF：1,013KB） |
薬生発1102第4号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年11月2
日
|
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：782KB） |
薬生発1102第1号 |
令和4年11月22
日
|
| 令和4年10月31日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：71KB） |
薬生安発1031第1号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年10月31日 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その5）について（PDF：175KB） |
薬生薬審発1031第10号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年10月31日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：10KB） |
薬生監麻発1031第2号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年10月31日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：108KB） |
薬生薬審発1031第7号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年10月31日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB） |
薬生薬審発1031第1号、薬生安発1031第2号 |
令和5年1月11日 |
|
令和4年10月31
日
|
医療機器を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：1,863KB） |
事務連絡 |
令和4年11月22
日
|
| 令和4年10月27日 |
医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて（PDF：1,650KB） |
薬生薬審発1027第1号 |
令和4年11月30日 |
|
令和4年10月21
日
|
「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について（PDF：2,125KB） |
薬生監麻発1021第5号 |
令和4年11月22
日
|
| 令和4年10月20日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：51KB） |
薬生薬審発1020第1号 |
令和4年11月30日 |
| 令和4年10月17日 |
新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Q＆A）について（PDF：83KB）
|
事務連絡 |
令和4年11月30日 |
|
令和4年10月17
日
|
滅菌バリデーション基準の制定について（PDF：1,936KB） |
薬生監麻発1017第1号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年10月11
日
|
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：258KB） |
薬生監麻発1011第1号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年10月11
日
|
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：497KB） |
薬生発1011第7号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年10月4
日
|
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：99KB） |
薬生薬審発
1004第2号
|
令和4年10月25
日
|
| 令和4年10月4日 |
局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について（PDF：666KB）
|
事務連絡 |
令和4年11月30日 |