一般用医薬品のリスク区分について

平成21年6月、改正薬事法が施行され、一般用医薬品が、リスクに基づき3段階に分類されました。

1　一般用医薬品を製品群（かぜ薬、解熱鎮痛薬 等）により分類

2　各製品群に属する製品に配合される主たる成分に着目し、各成分を以下の6つの評価項目を用いリスク評価

• 相互作用（飲み合わせ）
• 副作用
• 患者背景（例えば、小児、妊娠中など）
• 効能・効果（漫然と使用し続けた時に症状の悪化につながるおそれ）
• 使用方法（誤使用のおそれ）
• スイッチ化等に伴う使用環境の変化

3　販売時の対応についても考慮し、各成分を第1類～第3類の3つのリスク区分に分類

一般用医薬品の成分のリスクが第1類～第3類の3つに分類されました。

なお、リスク区分の指定については、随時見直され、必要に応じて指定変更が行われます。

各リスク区分毎の医薬品の販売方法

店舗販売や配置販売等においては、それぞれの一般用医薬品のリスクに応じ、適切な情報提供がなされる必要があります。

このため、一般用医薬品の販売においては、

• 各リスク区分に応じた専門家の関与
• リスク区分毎の陳列
• 対面販売により以下の表に示すようなリスク区分毎の情報提供・相談応需

が求められます。

 

医薬品のリスク区分について

リスク区分	リスクの程度	対応する専門家	質問がなくても行う積極的な情報提供	相談があった場合の応答
第1類医薬品	特にリスクの高い医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの 新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの	薬剤師	文書による情報提供義務	相談応需義務
第2類医薬品	リスクの比較的高い医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの（第1類医薬品を除く）	薬剤師 又は 登録販売者	努力義務
第3類医薬品	リスクが比較的低い医薬品 第1類及び第2類以外の一般用医薬品（日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがあるもの）		薬事法上の定めなし