副作用等の報告と救済制度「医療関係者のみなさんへ」

医薬品・医療機器による副作用及び感染症を疑う事例がありましたら「医薬品・医療機器等安全性情報報告」（旧医薬品・医療用具等安全性情報報告）へ

薬事法の規定により、医療関係者は、医薬品・医療機器について、その副作用等によるものと疑われる疾病等の発生又はその使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、必要と認めるときには、厚生労働大臣に報告しなければなりません。

(薬事法第77条の4の2第2項）

薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

報告は、郵送、Fax、電子的な方法により行うことができます。詳しくは、医薬品医療機器情報提供ホームページ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の「医療機関報告のお願い」をご参照ください。

医薬品・医療機器の製造販売業者等が行う情報の収集に御協力をお願いします

医薬品・医療機器の製造販売業者等は、医薬品等の適正な使用のために必要な情報を収集・検討するとともに、医薬関係者に対し情報を提供するよう努めることとされています。

医療関係者は、製造業者等が行う情報の収集にぜひ協力してください。

（薬事法第77条の3第2項）

薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売一般販売業の許可を受けた者、医療機器の卸売販売業者等又は外国製造承認取得者が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。