「濫用等のおそれのある医薬品」の販売等について

医薬品医療機器等法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。）は次の通りです。

【濫用等のおそれのある医薬品】

以下に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤
1.エフェドリン
2.コデイン
3.ジヒドロコデイン
4.ブロモバレリル尿素
5.プソイドエフェドリン
6.メチルエフェドリン

令和5年4月1日から「濫用等のおそれのある医薬品」の指定範囲が改正されました

令和5年2月8日付け薬生発0208第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知により「濫用等のおそれのある医薬品」の指定範囲が改正されました。
コデイン、ジヒドロコデインについては「鎮咳去痰薬に限る」という制限が、メチルエフェドリンについては「鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る」という制限が、令和5年4月1日からなくなり、該当成分を含む総合感冒薬等もすべて規制対象となりましたので御留意ください。
令和5年4月1日以降の「濫用等のおそれのある医薬品」の指定範囲は次の表の左記のとおりです。

以下に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤
現行（令和5年4月1日から適用）	改正前（令和5年3月31日まで）
1.エフェドリン	1.エフェドリン
2.コデイン	2.コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
3.ジヒドロコデイン	3.ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
4.ブロモバレリル尿素	4.ブロムワレリル尿素
5.プソイドエフェドリン	5.プソイドエフェドリン
6.メチルエフェドリン	6.メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）

【改正に係る通知】

令和5年2月8日付け薬生発0208第1号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について（PDF：646KB）

販売時の注意点

薬局開設者や医薬品販売業者は、薬局製造販売医薬品または一般用医薬品のうち、濫用のおそれのある医薬品を販売・授与するときは、次の(1)及び(2)に掲げる方法により行わなければなりません。

(1)当該薬局・店舗等において医薬品の販売・授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次のアからエまでに掲げる事項を確認させること。
　アの若年者とは、高校生、中学生等を指すものであること。
　ウの適正な使用のため必要と認められる数量とは、原則として、薬効分類ごとに1人1包装単位(1箱、1瓶等)であること。

ア　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合は、当該者の氏名及び年齢
イ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
ウ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
エ　その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入・譲受けであることを確認するために必要な事項

(2)当該薬局・店舗等において医薬品の販売・授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、(1)により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売・授与させること。

【参考通知】
・平成26年3月10日付け薬食発0310第1号薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について（PDF：5,959KB）

・令和2年9月11日付け事務連絡「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について（PDF：39KB）　
（別添）ガイドライン（PDF：628KB）