再生医療等製品の販売業に関するページ

【電子申請の受付開始について】 令和6年10月1日から医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る申請・届出の一部について、電子申請の受付を開始します。なお、令和6年10月1日以降も、窓口では紙による申請・届出をこれまでと同様に受付けています。 ・薬局、医薬品の販売業等の電子申請について

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【申請・届出書類、関係通知などの御案内】

1. 再生医療等製品の販売業について
2. 再生医療等製品の販売業（許可）  

1.再生医療等製品の販売業について

　平成26年11月25日に薬事法が改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」となります。
　この改正により、医薬品、医療機器等と並び、新たに「再生医療等製品」が定義され、その特性を踏まえた規制がなされることとなります。（法第2条第9項）
　再生医療等製品を販売・授与する場合は、再生医療等製品販売業の許可を受ける必要があります。（法第40条の5）

• 再生医療等製品の概要（PDF：311KB）
• 厚生労働省ホームページ

営業所管理者について

　再生医療等製品の販売業については、営業所ごとに、「営業所管理者」を設置しなければなりません。（法第40条の6）
　営業所管理者の基準は以下のとおりです。（規則第196条の4）

一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
三　再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
四　都道府県知事が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
　・医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
　・再生医療等製品総括製造販売責任者の要件を満たす者（※1）
　・再生医療等製品製造管理者の要件を満たす者（※2）

　くわしくは再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて（厚生労働省通知）（PDF：240KB）をご覧ください。

※1　再生医療等製品総括製造販売責任者の要件を満たす者（規則137条の50）
　一　大学等で医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
　二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
　三　厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

※2　再生医療等製品製造管理者の要件を満たすものについては、薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について（厚生労働省通知）（PDF：1,981KB）12ページをご覧ください。

2.再生医療等製品の販売業（許可）

• 許可申請
  （　新規　更新　）
• 許可後の手続き
  （　変更　休止・廃止・再開　許可証の書換え交付・再交付　管理者の兼務許可　）

申請・相談先

ご不明な点は、管轄の保健所 生活衛生・薬事担当にお問い合わせください。