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ページ番号：35405

掲載日：2024年10月1日

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医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の製造販売、製造、修理に関するページ

以下の事業者を対象としたページです。

  • 医療機器製造販売業者、医療機器製造業者、医療機器修理業者
  • 体外診断用医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者
  • 再生医療等製品製造販売業者

注1）再生医療等製品製造業に関することは、関東信越厚生局健康福祉部薬事監視指導課にお問合せください。
注2）製品の承認、認証又は届出に関することは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は登録認証機関にお問合せください。

初めて、製造販売業許可、製造業登録、修理業許可の取得をお考えの 方は、以下のページをご確認いただき、必ず事前にご相談ください。

目次

閲覧したい内容をクリックすると、該当の場所に移動します。

申請等の案内

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申請・届出・相談等の受付

申請書・届出等の提出及び相談は、電話による予約制です。
予約は先着順ですので、早めの日程調整に御協力をお願いします。

  • 電話による予約受付時間
    午後1時～午後2時（月曜～金曜※県の休日を除く）
    電話048-830-3640
  • 申請・相談等の受付時間
    • 申請・届出等：午前9時～正午（30分毎）
    • 相談等：午後2時～4時30分（30分毎）

また、オンラインによる申請等については、「オンラインによる申請・届出について」をご確認ください。

許可・登録申請の流れ

許可・登録を取得する際の流れは、以下のとおりです。

  1. 事前相談
  2. 業者コード登録
  3. 申請書提出
  4. 実地調査
  5. 許可・登録

1.事前相談

新規、移転の場合は必ずご相談ください。

  • 製造販売業：QMS体制、GVP、総括製造販売責任者などについて
  • 製造業：製造管理者・責任技術者などについて
  • 修理業：修理区分、構造設備、責任技術者などについて

なお、次の場合は新規許可が必要になります。

  • 県をまたいで事務所を移転するとき
  • 許可の種類を変更するとき（例：第3種製造販売業→第2種製造販売業、第1種製造販売業→第2種製造販売業）
  • 申請者を変更するとき（例：法人A⇒法人B、個人⇒法人）

2.業者コード登録

業者コードは、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の業許可申請等を行う際に必要です。
業許可申請等を行う前に、e-Gov電子申請サービス（やむをえない場合はファクシミリ）で厚生労働省へ業者コード登録を申請してください。

3.申請書提出

電子申請ソフト（FD申請ソフト）（外部ページへリンクします）で作成する必要があります。
各業種のFD申請ソフトでの作成方法については、以下のページを参考にしてください。

なお、FD申請ソフトの不具合については、申請ソフトヘルプデスク（別ウィンドウで開きます）にお問合せください。
また、各業に必要な書類の様式や申請書の記載例、添付資料については、以下のページを確認してください。

なお、申請及び届出は、窓口の受付の他、オンラインでも受付を行っています。

4.実地調査（必要に応じて改善指示・改善報告）

5.許可・登録（※各調査実施要領に基づく）

許可後の手続について

更新

許可・登録の有効期間は、製造販売業、製造業、修理業のいずれも5年間です。
許可・登録を継続する場合には、更新の手続が必要です。新規申請時と同様に、電子申請ソフト（FD申請ソフト）（外部ページへリンクします）にて更新申請書を作成の上、有効期間満了日のおおむね3か月前に提出してください。
必要な書類の様式や申請書の記載例、添付資料については、以下のページを確認してください。

変更・廃止（休止・再開）

許可・登録後に医薬品医療機器等法施行規則で定められた事項の変更があった場合には、変更後30日以内に届出が必要です。
また、事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したときは、30日以内に届出が必要です。
新規申請時と同様に、電子申請ソフト（FD申請ソフト）（外部ページへリンクします）にて届出書を作成の上、届出期間内に提出してください。
必要な書類の様式や申請書の記載例、添付資料については、以下のページを確認してください。

書換え交付・再交付

許可証等の記載事項に変更が生じたときは、その許可証等の書換え交付を申請することができます。
また、許可証等を破り、汚し、又は失ったときは、その許可証等の再交付を申請することができます。
新規申請時と同様に、電子申請ソフト（FD申請ソフト）（外部ページへリンクします）にて申請書を作成の上、届出期間内に提出してください。
必要な書類の様式や申請書の記載例、添付資料については、以下のページを確認してください。

修理業の区分追加（変更）

医療機器修理業者が、新たに修理区分を追加・変更しようとする場合は、許可が必要です。新規申請時と同様に、電子申請ソフト（FD申請ソフト）（外部ページへリンクします）にて届出書を作成の上、提出してください。
必要な書類の様式や申請書の記載例、添付資料については、以下のページを確認してください。

また、区分追加（変更）に伴い、責任技術者の追加又は変更、もしくは責任技術者の資格を追加又は変更する場合は、区分追加許可日から30日以内に、区分追加（変更）許可日を変更日とした変更届を別途提出してください。

調査要領

埼玉県内の製造販売業者、製造業者、修理業者の許可調査は、以下の要領に基づいて行います。

 

医療機器等製造販売業許可等に係る調査事務処理要領（PDF：149KB）

 様式1-2 QMS体制省令チェックリスト（選任製販を除く）（PDF：658KB）
 様式1-3 選任製造販売業用QMS体制省令チェックリスト（PDF：572KB）
 様式1-4 GVP省令チェックリスト（PDF：507KB）
 様式1-6 医療機器等製造販売業許可調査における改善計画書（ワード：17KB）
 様式1-7 医療機器等製造販売業許可調査における改善報告書（ワード：33KB）
 様式1-9 医療機器等製造販売業立入検査等における改善計画書（ワード：17KB）
 様式1-10 医療機器等製造販売業立入検査等における改善報告書（ワード：17KB）
(参考資料） 改善報告書等の作成について（PDF：168KB）

 

医療機器等製造業登録及び医療機器修理業許可調査等実施要領（PDF：207KB）

様式2-3 医療機器修理業チェックリスト（PDF：114KB）
様式2-5 医療機器製造業等許可・登録調査における改善計画書（ワード：22KB）
様式2-6 医療機器製造業等許可・登録調査における改善報告書（ワード：31KB）
様式2-8 医療機器製造業等立入検査等における改善計画書（ワード：32KB）
様式2-9 医療機器製造業等立入検査等における改善報告書（ワード：31KB）
(参考資料） 改善報告書等の作成について（PDF：168KB）

申請手数料一覧

申請手数料については、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品に係る手数料について（新しいウィンドウで開きます）をご覧ください。

埼玉県収入証紙の販売が、令和5年12月末日をもって終了となりました。
また、すでに購入済みの埼玉県収入証紙についても、令和6年4月1日から使用できなくなりましたので、注意してください。
現在お持ちの埼玉県収入証紙で未使用のものについては、証紙を返還して証紙代金の還付を受けることができます。

令和6年4月以降手数料の支払いは、原則(※)窓口によるキャッシュレス決済（クレジットカード、電子マネー、コード決済）か埼玉県電子申請・届出サービスによる支払いのみとなります。

現金による支払いはできませんのでご注意ください。

クレジットカード（Visa、Mastercard、JCB、American Express、Diners Club）、電子マネー等を利用できます。
詳細については下記をご確認ください。
「申請手続のキャッシュレス決済について」
(https://www.pref.saitama.lg.jp/a1201/shoushi/kyassyuresu.html)

緊急情報提供及び収集体制の整備について

埼玉県内で製造販売業許可、製造業登録及び修理業許可を取得している事業所の緊急時の連絡先等を確保するため、メールアドレス等の連絡先の登録をお願いします。
こちらの「緊急情報提供及び収集体制の整備について」をご覧ください。

オンラインによる申請・届出について

オンライン提出を行うためには、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）へのユーザー登録や電子証明書の取得が必要になります。この申請については、厚生労働省FD申請サイト「オンライン提出関連」に掲載されている通知・マニュアル・動画等をご確認ください。

厚生労働省FD申請サイト「オンライン提出関連」（別ウィンドウで開きます）

オンライン提出については、以下の注意事項等にご留意の上、提出をお願いします。

注意事項

  • 「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」（FD申請ソフト）を使用していない申請等については、オンラインによる提出はできません。

  • オンライン提出における受付日は、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）により提出されたデータに不備がない場合に限り「到達日」が受付日となります。ただし、休日等に提出され、到達した場合は、翌開庁日が受付日となります。なお、受付までの処理時間は、届出数の状況に左右されるため、複数日を要することがあります。

  • 手数料が定められている申請の場合、申請の受理後に手数料の納付が必要となります。埼玉県では電子申請・届出サービス（下図参照）による電子納付（ペイジー）を導入しています。電子納付の申込URLについては、申請の受理時にお伝えします。

2024フロー

  • 到達日以降の開庁日における確認において、次のような場合は、当該届出等をすべき手続上の義務が履行されたことにはなりませんので、ご注意ください。

  • 当該届書等の記載事項に不備がある。
  • 届書等に必要な書類が添付されていない。
  • その他の法令に定められた届出等の形式上の要件に適合していない。

  • 手続上は申請・届出者の義務が履行された後においても、当該申請・届書の記載事項等が、医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令、通知等の内容と適合していない場合は、申請・届出事項の変更を求めることがあります。

申請等のオンラインによる提出における資料の添付方法

  • 申請・届書等に添付すべき書類その他の書類は、紙資料で提出するものを除き、原則としてPDFファイル（電子的に作成したものをPDFにする。若しくは、書類原本をスキャンしてPDFに変換する。）として提出してください。

  • 申請書等に写しを添付し、窓口で原本と照合していた書類（薬剤師免許証等）については、申請者（法人によっては代表者）が、当該証書等の写しについて以下の(1)から(3)までに定める事項を記載して原本証明を行い、当該原本証明がなされた写しの電子ファイルを提出してください。

（1）当該写しが原本と相違ない旨

（2）原本証明を行う年月日

（3）申請者等の氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）

新規許可申請等の実地調査を伴う申請等については、調査当日に現地で原本確認を行います。現地での確認が出来なかった場合、後日窓口まで原本を持参していただくことがありますのでご注意ください。

  • 紙資料で添付書類を提出する際は、ゲートウェイシステムにより付与された番号及び当該書類の一覧を明記した書類（様式：書面で提出する書類等送付状（エクセル：12KB））の提出をお願いします。なおこの場合、その両方が到達した日が到達日となります。

  • 更新申請、証書（許可証等）の書換え交付申請又は汚損による証書の再交付申請の際は、申請予定日の1営業日前に当課に到達するよう証書の原本を送付してください。

証書等の返信用封筒について

  • 手続終了後に証書等が書面で発行される手続、取下げを行なった際に書面が返送される場合、その他当課から申請者等に書面が送付される手続においては、当課に対し封筒（レターパック等の追跡可能なものが望ましい）を提出してください。

  • 提出する封筒には、所要額の切手等を貼付し、申請者等の住所、法人の場合は法人名及び部署名、担当者名を記載してください。なお、封筒の提出にあたっては、上記の書類等送付状を同封の上、申請予定日等の1営業日前に当課に到着するよう送付してください。

オンライン提出により申請等が行われたことを証する書類について

提出された申請等について埼玉県による受付が行われた場合、受付票が発行されますので、ゲートウェイシステムから当該受付票の取得をお願いします。

【製造販売業者向け】自主回収について

注）「回収」は「改修」及び「患者モニタリング」を含んでいますので、必要に応じて読み替えてください。

製造販売業者は自ら製造販売した医療機器について、保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のため、製品の市場からの回収（改修及び患者モニタリングを含むが必要となった場合には、迅速かつ適切に対応する必要があります。そのため、日頃からQMS・GVP等の手順書及び管理体制を整備し、関連部署との連携体制を整えておくことが重要になります。

詳細は、自主回収（改修）を行う製造販売業者のかたへのページをご確認ください。

お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

電話：048-830-3640

ファックス：048-830-4806

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