初めて医薬品・医薬部外品・化粧品を製造販売、製造、輸入される方へ

1.定義

医薬品とは・・・（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法）第2条第1項）

医薬品とは、次に掲げるものをいいます。

1. 日本薬局方に収められているもの
2. 人または動物の疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされているもので、機械器具・歯科材料・医療用品・衛生用品・プログラム（※）（以下、機械器具等）ではないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く）
3. 人または動物の身体の構造や機能に影響を及ぼすことが目的とされているもので、機械器具等でないもの（医薬部外品・化粧品及び再生医療等製品を除く）

医薬部外品とは・・・（医薬品医療機器等法第2条第2項）

医薬部外品とは、次に掲げるものであって、人体に対する作用が緩和なものをいいます。

1. 次に掲げる目的のために使用されるもの（医薬品の定義2、3に規定される目的を併せもつものを除く）で、機械器具等でないもの
   • イ　吐き気その他の不快感、口臭、体臭の防止
   • ロ　あせも、ただれ等の防止
   • ハ　脱毛の防止、育毛または除毛
2. 人または動物の保健のためにするねずみ・はえ・蚊・のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用されるもの（医薬品の定義2、3に規定される目的を併せもつものを除く）で、機械器具等でないもの
3. それ以外に、医薬品の定義2、3に規定される目的のために使用されるもののうち、厚生労働大臣が指定するもの

化粧品とは・・・（医薬品医療機器等法第2条第3項）

化粧品とは人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。

例えば、人の身体を清潔にするもの：石鹸、ボディーシャンプー、歯磨き等

人の身体を美化し魅力を増進させ容貌を整える：一般的な化粧品、香水・オーデコロン

人の皮膚もしくは毛髪を健やかに保つ：ボディーローション、スキンケア用品、毛髪用剤

製造販売業とは・・・（医薬品医療機器等法第2条第13項、医薬品医療機器等法第12条）

製造販売業とは、製造（委託して製造した場合を含む）または輸入した医薬品、医薬部外品又は化粧品を国内市場に出荷・流通させるために必要な許可です。

製造販売業者は、市場に流通する製品に対して責任を負うものであり、製造を外部に委託した場合であっても製造業者が品質管理をきちんと行っているか監督すること、また製造販売後の副作用などの安全性の問題、品質上の問題についても必要な措置を逐次講ずることが求められます。

製造販売業の許可には、製品の品質管理及び市販後の製品についての安全管理を行う能力が求められ、総括製造販売責任者が業務を行う場所で許可を取得します。

許可の種類は、第1種医薬品製造販売業許可、第2種医薬品製造販売業許可、医薬部外品製造販売業許可、化粧品製造販売業許可等があります。
なお、この許可では、製造を行うことはできません。

製造業とは・・・（医薬品医療機器等法第13条）

製造業とは、医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造するために必要な許可です。

製造行為には、包装、表示、保管行為も含まれますので、例えば市場出荷前の製品について保管のみ行う場合や、輸入された製品に対して必要な邦文表示を行う場合も、製造業の許可を取得する必要があります。

行う工程に応じた許可の区分が医薬品医療機器等法施行規則第25条で定められており、製造所毎に、行う工程に応じた区分の許可を取得する必要があります。
なお、この許可では製品を市場へ出荷することはできません。

製造業の種類と区分

医薬品（体外診断用医薬品を除く）：生物学的製剤等区分、放射性医薬品区分、無菌医薬品区分（無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの）、一般区分（医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの）、包装等区分（医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの）

医薬部外品：無菌医薬部外品区分、一般区分（医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの）、包装等区分（医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの）

化粧品：一般区分（化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの）、包装等区分（化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの）

※医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち「保管」のみを行う製造所については、保管のみを行う製造所に係る登録を受けることで、製造業の許可を取得する必要はありません。ただし、最終製品（他の製造所に出荷されるものを除く。）の保管はできません。市場への出荷を行う場合、「許可」の取得が必要となります。（医薬品医療機器等法施行規則第34条の2第1号）

2.事業内容と必要な許可

国内製造品の場合

事業内容	必要な許可
自社工場で一貫製造し、自社の製品として市場へ出荷する	製造販売業許可 製造業許可
他社（製造業許可を有する）に製造を委託し、自社の製品として市場へ出荷する	製造販売業許可
自社の製品としては市場に出荷せず、他社（製造販売業許可を有する）から委託された 製造のみ行う	製造業許可

輸入品の場合

事業内容	必要な許可
自ら邦文表示された製品を輸入し、自社の製品として市場へ出荷する	製造販売業許可 製造業許可 （許可区分：包装等区分）
自ら製品を輸入し、自社工場で邦文表示をして、自社の製品として市場へ出荷する	製造販売業許可 製造業許可 （許可区分：包装等区分）
他社に輸入・保管等を委託し、自社の製品として市場へ出荷する	製造販売業許可
輸入された製品の保管、邦文表示等を行う	製造業許可 （許可区分：包装等区分）

※製品が医薬品、医薬部外品の場合は、品目ごとに製造販売承認が必要になります。
製品が化粧品の場合は、品目ごとに製造販売届が必要になります。

3.許可要件について

製造販売業及び製造業の許可を受けるには次の要件をそれぞれ満たすことが必要です。

「申請の案内」等についてはこちらのページを御確認ください。

製造販売業

1. 品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合していること
   （医薬品医療機器等法第12条の2第1項第1号）（平成16年厚生労働省令第136号（外部ページへリンクします））
2. 製造販売後安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合していること
   （医薬品医療機器等法第12条の2第1項第2号）（平成16年厚生労働省令第135号（外部ページへリンクします））
3. 申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が医薬品医療機器等法第5条第3号の欠格要件に該当しないこと
   （医薬品医療機器等法第12条の2第2項）
   医薬品医療機器等法第5条第3号（抜粋）
   • イ　第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
   • ロ　第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 
   • ハ　禁錮刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
   • ニ　イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
   • ホ　麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
   • ヘ　心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
   • ト　製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
4. 資格要件を満たす者が総括製造販売責任者として設置されること
   （医薬品医療機器等法第17条第1項）

製造業

1. その製造所の構造設備が基準に適合していること
   （医薬品医療機器等法第13条第5項）（昭和36年厚生省令第2号）
2. 申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）は欠格要件に該当しないこと
   （医薬品医療機器等法第5条第3号）
   イ　第75条第1項の規定により許可を取消され、取消しの日から3年を経過していない者
   
   ロ　第75条の2第1項の規定により登録を取消され、取消しの日から3年を経過していない者
   
   ハ　禁錮刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
   
   ニ　イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
   
   ホ　麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
   
   ヘ　心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
   
   ト　製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
3. 資格要件を満たす者が製造管理者（医薬品製造業）、又は責任技術者（医薬部外品・化粧品製造業）として設置されること
   （医薬品医療機器等法第17条第5項、第10項）

医薬部外品・化粧品の製造販売業・製造業の総括製造販売責任者及び責任技術者の資格要件については以下の「責任者の資格」を御確認ください。

責任者の資格（PDF：90KB）

4.法令遵守体制の整備について

許可又は登録を受けて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」とい う。）の製造販売、製造、販売等を行う者について、法令遵守体制の整備等が義務付けられています。
医薬品等の製造販売業者及び製造業者による法令遵守体制の整備等に係る考え方については、以下の通知等を御確認ください。

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和3年1月 29 日付け薬生発0129第5号）（PDF：575KB）
・「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について（令和3年2月8日付け事務連絡）（PDF：507KB）

5.相談の受付

医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業・製造業の許可を取得しようとする場合は、事前に薬務課までご相談ください。担当者の出張や来客が多いため、電話による事前予約をいただいております。

ご理解とご協力をお願いします。

連絡先：薬務課医薬品化粧品生産指導担当　電話：048-830-3627
電話による予約受付時間：午後1時～午後2時（土日祝日・年末年始を除く）