初めて医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業・製造業を行う方へ
このページは、初めて医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業・製造業を行う方へ向けて、定義や資格者の要件についての情報を掲載しています。
詳細は関係法令や通知をご確認ください。
目次
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、法）第2条第4項において、医療機器は以下のとおり定義されています。
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
なお、政令で定めるものとは法施行令第1条の別表第1に記載されています。
法第2条第14項において、医療機器は以下のとおり定義されています。
専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
医療機器等を製造又は輸入して国内流通させるには、以下の3つの手続が必要です。
- 製品を市場に出荷する者が医療機器製造販売業又は体外診断用医薬品製造販売業（以下、製造販売業）の許可を取得する。【注1】
- 製品を製造する者が医療機器製造業又は体外診断用医薬品製造業（以下、製造業）の登録を取得する。
- 製造販売業者が製品ごとに医療機器又は体外診断用医薬品としての承認等を取得する。【注2】
【注1】
取り扱う品目に応じて、必要とされる許可の種類が異なります。医療機器を取り扱う場合は、自社で取り扱う製品の該当するクラス分類を確認した上で、必要な種類の許可を申請してください。各製品のクラス分類については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）にお問合せください。
【注2】
製品毎の承認等は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）又は登録認証機関が行っています。申請や必要書類等については、各団体にお問合せください。
製造販売業とは、製造（委託して製造した場合を含む）または輸入した医療機器等を国内市場に出荷・流通させるために必要な許可です。取扱う医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じた製造販売業の許可を取得する必要があります。（法第23条の2第1項）
【取扱う医療機器等の分類と必要な許可の種類】
| 医療機器又は体外診断用医薬品の種類 |
許可の種類 |
| 高度管理医療機器（クラスⅢ、クラスⅣ） |
第一種医療機器製造販売業許可 |
| 管理医療機器（クラスⅡ） |
第二種医療機器製造販売業許可 |
| 一般医療機器（クラスⅠ） |
第三種医療機器製造販売業許可 |
| 体外診断用医薬品 |
体外診断用医薬品製造販売業許可 |
また、製造販売業者は、市場に流通する製品に対して責任を負うものであり、製造を外部に委託した場合であっても製造業者が品質管理をきちんと行っているか監督すること、また、製造販売後の副作用などの安全性の問題、品質上の問題についても必要な措置を逐次講ずることが求められます。製品の品質管理及び市販後の製品についての安全管理を行う能力が求められ、総括製造販売責任者が業務を行う場所で許可を取得します。
なお、この許可では製造を行うことはできません。
製造販売業の許可の基準
製造販売業を行うには、以下3つの要件を満たす必要があります
QMS体制省令への適合
製造販売業者は、医薬品医療機器等法第23条の2の2第1項第1号に基づき、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（以下、QMS体制省令）に適合する必要があります。
QMS体制省令とは、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（以下、QMS省令）を遵守するために必要な会社組織を運用体制について定めたものです。製品や付随するサービスの品質を管理監督するために必要なシステムを確立し、手順書を作成し、実行すること、また、QMS省令の規定を遵守するために必要な組織体制を整備すること等が規定されています。
詳細は、QMS体制省令やQMS体制省令の評価基準をご確認ください。
GVP省令への適合
製造販売業者は、製造販売後安全管理の基準（以下、GVP省令）に適合する必要があります。
GVP省令とは、医療機器等の製造販売後安全管理、すなわち、品質・有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置の 方法を定めたものです。
GVPでの要求事項は、製造販売業の許可の種類により異なり、業種によっては除外されている規定があります。
詳細は、GVP省令やGVP適合性評価基準をご確認ください。
人的要件
製造販売業者は、以下の3役を設置する必要があります。
-
総括製造販売責任者の設置（医薬品医療機器等法第23条の2の14第1項～4項）
総括製造販売業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために、以下の要件に該当する総括製造販売責任者を設置する必要があります。また、総括製造販売責任者が行う製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理のために必要な業務並びに遵守すべき事項は、法施行規則第114条の50に規定されています。
| 許可の種類 |
要件 |
|
第一種医療機器製造販売業
第二種医療機器製造販売業
（法施行規則第114条の49第1項）
|
- 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者【注3】
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
- 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるとこ ろにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者（講習会は、公益財団法人医療機器センターで実施しています。）
- 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
|
第三種医療機器製造販売業
（法施行規則第114条の49第2項） |
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
- 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
|
体外診断用医薬品製造販売業
(法第23条の2の14第1項） |
薬剤師 |
【注3】
「大学等」とは旧大学令（大正7年勅令第377号）に基づく大学、旧専門学校令（明治36年勅令第61号）に基づく専門学校または学校教育法（昭和22年法律第26号）に基づく大学若しくは高等専門学校のことです。
ここでいう専門学校とは旧専門学校令に基づく専門学校であり、
現在ある専門学校は該当しませんのでご注意ください。
学科名が情報学である場合、あるいは医薬品医療機器等法施行規則に記載の専門課程と異なる記載の学科名である場合は、資格要件に該当するか事前にお問合せください。なお、必要に応じて、単位取得証明書や在学当時のシラバス等を確認させていただく場合がございます。
-
国内品質業務運営管理責任者（QMS省令第72条第1項）
製造販売業者は、QMS省令の規定にしたがって行う国内の製品の品質を管理する業務の責任者として、国内に所在する施設に、国内品質業務運営管理責任者を設置する必要があります。
また、国内品質業務運営管理責任者は、以下の要件を満たす必要があります。
- 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。【注4】
- 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
【注4】
「品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者」とは、業種により該当する条件が異なります。
第一種医療機器製造販売業者…以下のa.からe.までに掲げる者
第二種、第三種医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者…以下のa. からf.までに掲げる者
なお、「3年以上」とは、自社、他社を問わず該当する業務の合計年数でも可能です。
- 管理監督者
- 管理責任者
- 医療機器等総括製造販売責任者
- 旧法下における品質保証責任者、製造管理者及び責任技術者
- 製造販売業者又は製造業の製造管理又は品質管理に係る業務に従事した者
- ISO9001又ISO13485の認証を受けた事業者等（製品の製造販売又は製造を行うものに限り、サービス提供等のみを行うものを 除く。）に係る品質マネジメントシステムの継続的改善又は維持に係る業務に従事した者
-
安全管理責任者（GVP省令第4条第2項、第13条第2項、第15条）
製造販売業者は、安全確保業務の責任者として、安全管理責任者を設置する必要があります。
また、安全管理責任者は、以下の要件を満たす必要があり、業種によって要件が異なります。
第一種医療機器製造販売業者…以下のa.からd.までを満たす者
第二種、第三種医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者…以下のc.及びd.を満たす者
- 安全管理統括部門の責任者であること
- 安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること
製造業とは、医療機器又は体外診断用医薬品を製造するための登録です。製造業の登録は、製造所ごとに取得する必要があります。(法23条の2の3第1項）
なお、この登録のみでは製品を市場へ出荷することはできません。
製造業の登録が必要な製造工程
製造業の登録が必要な製造工程は、医薬品医療機器等法第114条の8に規定されています。
| 製造工程 |
医療機器
（右記を除く） |
クラスⅠ医療機器 |
単体プログラム |
単体プログラムの
記録媒体 |
再製造単回使用
医療機器 |
| 設計【注5】 |
〇 |
× |
〇 |
〇 |
〇 |
|
主たる組み立てその他の主たる製造工程
|
〇 |
〇 |
× |
× |
〇
使用後医療機器の受け入れ、分解及び洗浄等の工程も登録対象 |
| 滅菌 |
〇 |
〇 |
× |
× |
〇 |
| 国内における最終製品の保管【注6】 |
〇 |
〇 |
× |
〇 |
〇 |
（〇：登録対象、×：登録不要）
| 製造工程 |
体外診断用医薬品
（右記を除く） |
放射性体外診断用医薬品 |
クラスⅠの届出対象
体外診断用医薬品 |
| 設計【注5】 |
〇 |
〇 |
× |
| 反応系に関与する成分の最終製品への充てん工程 |
〇 |
〇
充てん工程以降の全ての製造工程 |
〇 |
| 国内における最終製品の保管【注6】 |
〇 |
〇 |
〇 |
（〇：登録対象、×：登録不要）
【注5】
設計開発を行う施設が当該医療機器等の製造販売業の主たる機能を有する事務所と同一である場合については、当該施設における設計工程の製造業の登録は不要です。
【注6】
最終製品を保管する施設のうち、市場への出荷判定時に製品を保管している施設。（包装又は表示を行なった後、他の製造所において市場への出荷判定を行う場合、包装及び表示を行う製造所は登録対象とはならない）
医療機器責任技術者の設置（法第23条の2の14第5項）
医療機器の製造業者は、その製造を実地で管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければなりません。医療機器責任技術者の要件は、製造する医療機器の種類で異なります。また、医療機器責任技術者が行う医療機器の製造の管理のために必要な業務と遵守すべき事項は、法施行規則第114条の51及び同施行規則第114条の53に規定されています。
| 製造する医療機器の種類 |
責任技術者の要件 |
- 高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）
- 管理医療機器（クラスⅡ）
- 一般医療機器（クラスⅠ）
（法施行規則第114条の52第1項）
|
- 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者【注3】
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
- 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるとこ ろにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者（講習会は、公益財団法人医療機器センターで実施しています。）
- 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
|
|
（法施行規則第114条の52第2項） |
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
- 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
|
体外診断用医薬品製造管理者の設置（法第23条の2の14第10項）
体外診断用医薬品の製造業者は、その製造を実地で管理させるために、製造所ごとに、製造を管理する者として体外診断用医薬品製造管理者を置かなければなりません。体外診断用医薬品製造管理者の要件は、体外診断用医薬品の製造工程で異なります。また、体外診断用医薬品製造管理者が行う体外診断用医薬品の製造の管理のために必要な業務と遵守すべき事項は、法施行規則第114条の51及び同施行規則第114条の53の3に規定されています。
| 製造所の製造工程 |
製造管理者の要件 |
|
下記以外の体外診断用医薬品の製造所
(法第23条の2の14第10項）
|
薬剤師 |
|
以下の工程のみを行う体外診断用医薬品の製造所
- 設計のみを行う工程
- 保管（最終製品（他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を除く。）のみを行う工程
（法施行規則第114条の53の2）
|
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は体外診断用医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者
- 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
|
医薬品等の製造販売業者及び製造業者は、法第23条の2の15の2において、法令順守体制の整備等が義務付けられています。薬事に関する法令の規定の遵守状況を確保するためには、厚生労働省令で定めるとこ ろにより、種々の措置を講じなければなりません。
| 遵守事項 |
内容 |
| 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制（法施行規則第114条の68の2） |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、以下の措置を講じなければならない。
- 次に掲げる医療機器等総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。
イ 国内品質業務運営責任者、医療機器等安全管理責任者その他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
ロ 医療機器若しくは体外診断用医薬品の廃棄、回収若しくは販売の停止、注意事項等情報等（法第63条の2第2項各号に掲げる事項又は法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報をいう。）の改訂、医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限
ハ 製造業者、法第23条の2の4第一項に規定する医療機器等外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限
ニ イからハまでに掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する権限
- 次に掲げる法第23条の2の15の2第1項第2号に規定する体制を整備すること。
イ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
ロ 製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制
- 次に掲げる法第23条の2の15の2第1項第3号に規定する厚生労働省令で定める者に、法第23条の2の2第1項第2号及び第23条の2の5第2項第4号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。
イ 医療機器等総括製造販売責任者
ロ 国内品質業務運営責任者
ハ 医療機器安全管理責任者
ニ イからハまでに掲げる者のほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務に従事する者
- 次に掲げる法第23条の2の15の2第1項第4号に規定する措置を講ずること。
イ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
ハ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、医療機器又は体外診断用医薬品について承認又は認証された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置
ニ 法第68条の10第1項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置
ホ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う医療機器又は体外診断用医薬品に関する情報提供が、客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、法第66条から第68条までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置
ヘ イからホまでに掲げるもののほか、第2号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
|
| 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制（法施行規則第114条の68の3） |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、以下の措置を講じなければならない。
- 次に掲げる医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の権限を明らかにすること。
イ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
ロ イに掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する権限
- 次に掲げる法第23条の2の15の2第3項第2号に規定する体制を整備すること。
イ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
ロ 製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制
- 次に掲げる法第23条の2の15の2第3項第3号に規定する措置を講ずること。
イ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
ハ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対する連絡その他の必要な措置
ニ イからハまでに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
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【関連通知】
- 「製造販売業者及び製造業者の法令順守体制に関するガイドライン」（令和3年1月29日付け薬生発0129第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
- 「製造販売業者及び製造業者の法令順守体制に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」について（令和3年2月8日付け事務連絡）
なお、法令順守体制について、「このような体制を構築すれば十分」というテンプレートは存在しません。業務内容や事業規模等、個別の事情を踏まえ、薬事に関する法令を遵守して業務を行うためにどのような社内体制を構築すべきかについて検討し、改善を行うことが重要です。