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掲載日：2024年9月25日
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このページは、初めて医療機器の修理業を取得する方 へ向けて、修理業の概要や資格者の要件、講習会の実施団体等についての情報を掲載しています。
詳細は関係法令や通知をご確認ください。
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医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものです。【注1】
この修理を業として行う場合、事業所ごとに許可を取得する必要があります。（法第40条の2第1項）【注2】
【注1】
清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないため、当該行為のみの場合は修理業の許可を必要としません。
また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、修理業の許可範囲では行うことができません。
【注2】
修理業務全体を別の修理業者や製造業者に委託（取次）し実際の修理は行わない納入業者であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行なった納入業者等は修理された医療機器の安全性等について責任を有するため、修理業の許可が必要です。なお、単に修理業者を紹介するのみの行為の場合は、修理業の許可は必要ありません。
修理業の許可は、修理する物及びその修理の 方法に応じ、法施行規則別表第2において9つの区分に分類されています。さらに、この9つの区分は、特定保守管理医療機器と特定保守管理医療機器以外に分けられます。
| 特定保守管理医療機器に係る修理区分 | 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理区分 |
|---|---|
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特管第1区分：画像診断システム関連 |
非特管第1区分：画像診断システム関連 |
なお、特管区分の許可と非特管区分の許可は、それぞれ別の扱いになります。
例えば、特管第1区分の修理業許可を取得していても、非特管第1区分に該当する医療機器は修理することが出来ません。
特管区分と非特管区分の両方の医療機器を修理する場合は、両方の区分の許可を取得する必要があります。
修理業を行うには、以下の要件を満たす必要があります。
その事業所の構造設備が、薬局等構造設備規則第5条に適合すること。（医薬品医療機器等法第40条の2の5）
医療機器の修理業者は、事業所ごとに、医療機器修理責任技術者を置かなければなりません。
| 区分 | 特定保守管理医療機器に係る修理区分 | 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理区分 |
|---|---|---|
| 要件 |
法施行規則第188条第1号 イ又はロに該当する者 イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるとこ ろにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習（以下この条において「基礎講習」という。）及び専門講習を修了した者【講習会実施団体】 ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
法施行規則第188条第2号 イ又はロのいずれかに該当する者 イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者 ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
|
医療機器の修理業者及び修理業責任技術者は、以下の項目を遵守する必要があります。
〇：必須項目
| 遵守事項 | 内容 | 特管 | 非特管 |
|---|---|---|---|
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医療機器修理責任技術者の遵守事項（医薬品医療機器等法施行規則第189条第2項） |
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修理業責任技術者が遵守すべき事項は、以下のとおり。
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〇 | 〇 | |
| 修理、試験等に関する記録（法施行規則第190条） | 修理業責任技術者は、修理及び試験に関する記録、事業所の管理に関する記録を作成し、3年間（当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、有効期間+1年）保管しなければならない。 | 〇 | 〇 |
| 医療機器の修理業者の法令遵守体制（法施行規則第190条の2） |
医療機器修理業者は、以下の措置を講じなければならない。
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〇 | 〇 |
| 文書の作成（法施行規則第191条第1項、第2項） |
修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
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〇 | |
| 苦情処理（法施行規則第191条第3項） | 修理業責任技術者は、修理した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じなければならない。 | 〇 | 〇 |
| 修理業責任技術者は、当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存しなければならない。 | 〇 | ||
| 回収処理（法施行規則第191条第4項） |
修理業責任技術者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、以下の業務を行わなければならない。
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〇 | 〇 |
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修理業責任技術者は、当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 |
〇 | ||
| 教育訓練の実施（法施行規則第191条第5項） | 修理業責任技術者は、作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施しなければならない。 | 〇 | 〇 |
| 修理業責任技術者は、教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 | 〇 | ||
| 製造販売業者への通知（法施行規則第191条第6項） | 修理業者は、医療機器の修理（軽微なものを除く。次項において同じ。）をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。 | 〇 | 〇 |
| 製造販売業者からの指示事項の遵守（法施行規則第191条第7項） | 修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。 | 〇 | 〇 |
| 修理品への記載事項（法施行規則第191条第8項） | 修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。 | 〇 | 〇 |
| 修理内容の文書通知（法施行規則第191条第9項、10項） | 修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。なお、修理依頼者の承諾を得て、修理内容の通知を電磁的方法により提供することができる。 | 〇 | |
| 不具合等に関する情報提供（法施行規則第191条第11項） | 修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障がい若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 | 〇 | 〇 |
| 医療機器修理責任技術者の継続的研修（法施行規則第194条） |
修理業責任技術者は、製造販売後の安全性及び品質を確保するために、厚生労働大臣に届出を行なった者が行う研修を毎年度受講しなければならない。【継続的研修の実施団体】 |
〇 | 〇 |
| 許可証の掲示（法施行規則第194条の2により準用する同施行規則第3条） | 修理業者は、修理業の許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 | 〇 | 〇 |
【関係通知】
基礎講習及び専門講習は、次の団体で実施しています。開催案内等の詳細は、各団体のホームページ等でご確認ください。
継続的研修は、次の団体で実施しています。開催案内等の詳細は、各団体のホームページ等でご確認ください。
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