管理医療機器の販売業・貸与業の届出

業として、管理医療機器を販売、授与し、若しくは貸与し、若しくはこれらの目的で医療機器を陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする場合、営業所ごとに管理医療機器等販売業又は貸与業の届出が必要です。（法第39条の3第1項）

営業所の構造設備の基準（法第39条の3第2項）については、高度管理医療機器等の販売業・貸与業と同じ基準ですので、「埼玉県薬局等許可の審査基準及び指導基準」をご覧ください。

必ず届出前に営業所の所在地を管轄する保健所に御相談ください。

管理医療機器販売業・貸与業

1必要書類（規則第163条）	(1)管理医療機器販売業・貸与業届書（様式第88）様式（ワード：20KB）｜様式（PDF：6KB） ※正副2通提出してください。
(2)営業所の平面図様式（ワード：37KB）｜様式（PDF：78KB） ※管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所においては(2)は必要ありません。
【特定管理医療機器を販売・貸与する場合】 (3)営業所管理者の資格を証明する書類【書類例】営業所管理者基礎講習修了証（本証）医師、歯科医師又は薬剤師の免許証（本証）卒業証書、卒業証明書、従事証明書等（第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者又は医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者）医療機器の修理業の責任技術者基礎講習修了証（本証）販売従事登録証（みなし合格登録販者に限る）医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」修了証書（本証） ※営業所管理者の資格については、医療機器の販売業・貸与業に関するページをご覧ください。
2届出・相談先	営業所の所在地を管轄する保健所

1必要書類

（規則第163条）

(1)管理医療機器販売業・貸与業届書（様式第88）様式（ワード：20KB）｜様式（PDF：6KB）

※正副2通提出してください。

(2)営業所の平面図様式（ワード：37KB）｜様式（PDF：78KB）

※管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所においては(2)は必要ありません。

【特定管理医療機器を販売・貸与する場合】

(3)営業所管理者の資格を証明する書類

【書類例】